ロシュは、自社のELECSYS Amyloid Plasma Panel (EAPP)の開発をサポートするために イーライリリーと提携契約を締結したと発表した。EAPPは、アルツハイマー病(AD)の早期診断を容易にすることを目的とした革新的な血液検査法である。
FDAは EAPPをBreakthrough Deviceに指定した。ロシュの市販前申請は、FDAが2022 年6月に受理、 同年12 月7日、初期症状段階のADを特定する、ELECSYSβ-Amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) および ELECSYS Phospho-Tau (181P) CSF (pTau181)アッセイについて 510(k)の認可を受けた。
EAPP は、ヒト血漿中のリン酸化Tau (pTau) 181タンパク質アッセイおよびapo-lipoprotein (APOE) E4を測定する。pTau181 の上昇はADの初期段階で発生するが、APOE4の存在はADの最も一般的な遺伝的危険因子を構成する。この結果は、他の臨床情報と併せて考慮し、アミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) または脳脊髄液 (CSF) 検査によるさらなる確認検査について助言することを目的としている。EAPPで陰性と判定された患者は、アミロイド陽性である可能性は低く、認知機能低下の他の原因について調査する必要がある。