アステラス製薬が、Claudin 18.2 陽性、HER2 陰性の切除不能局所進行性または転移性胃腺癌および食道胃接合部腺癌の治療薬として開発中の ゾルベツキシマブについて、FDA が生物薬品承認申請(BLA)を受理した。承認された場合、米国で first-in-class の抗 Claudin 18.2 モノクローナル抗体(mAb)になる可能性がある。本申請は優先審査の指定を受け、FDA による審査終了目標日(PDUFA date)は、2024 年 1 月 12 日に設定された。FDA は、本申請に対し Real-Time Oncology Review(RTOR)プログラムを適用して審査する。
今回の BLA は、第 3 相 SPOTLIGHT 試験および GLOW 試験の結果に基づいている。SPOTLIGHT 試験データではゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6 療法群(ゾルベツキシマブ 群)は、プラセボ＋mFOLFOX6 療法群(プラセボ群)と比較して、無増悪生存期間(PFS)および全生存期間(OS)を有意に延長した。PFS の中央値はゾルベツキシマブ群 10.61 カ月、プラセボ群 8.67 カ月、OS の中央値は、ゾルベツキシマブ 18.23 カ月、プラセボ群で 15.54 カ月であった。