FDA、再発性/難治性多発性骨髄腫に抗 BCMA×CD3 二重特異性抗体 ELREXFIO 加速承認

ファイザーの、抗 BCMA×CD3 二重特異性抗体ELREXFIO (一般名：エルラナタマブ)を 、プロテオソーム阻害剤、免疫調節剤、抗 CD38 モノクローナル抗体(mAb)を含む、少なくとも 4 レジメンの前治療歴の有る再発性または難治性多発性骨髄腫(RRMM)の成人患者の治療薬として FDA が加速承認した。

ELREXFIOは、皮下投与の抗 B 細胞成熟抗原(BCMA)×CD3二重特異性抗体(BsAb)免疫療法で、骨髄腫細胞上の BCMA と T 細胞上の CD3 に結合し、それらを接近結合させて T 細胞を活性化して骨髄腫細胞を死滅させる。

第 2 相 MagnetisMM-3 試験では、4 レジメン以上の治療歴を有する患者(n=97)に対するORR は 58%で、うち推定 82%が少なくとも 9 カ月間奏効を維持していた。ELREXFIO は Breakthrough Therapy と希少病薬の指定を取得し、重篤な症状を治療し unmet medical needs を満たす医薬品の FDA 審査時間の短縮を目的とした FDA の迅速承認プログラムの下で加速承認された。また、ELREXFIO の新薬申請は、日本の厚生労働省でも審査中である。