アストラゼネカのTRUQAP(一般名：カピバセルチブ)が、フェソロデックス(一般名：フルベストラント)との併用で、ホルモン受容体(HR)陽性、HER2 陰性で、1 つ以上の バイオマーカーが変異(PIK3CA, AKT1 または PTEN)している局所進行性又は転移性乳癌の成人患者の治療薬として FDA から優先審査で承認された。
FDA による承認は、今年初めに NEJM 誌に掲載された第 3 相 CAPItello-291 試験結果に基づいている。組み入れ基準適合患者は、転移状態で少なくとも 1 回の内分泌ベースのレジメンで病勢が進行したか、アジュバント療法完了後 12 カ月以内に再発を経験した患者である。
この試験では、TRUQAP と フェソロデックスとの併用により、PI3K/AKT 経路のバイオマーカー の変異を有する癌患者において、フェソロデックス単独と比較して病勢進行または死亡のリスクを 50%減少させた [ハザード比(HR)=0.50；95%CI；0.38～0.65；p=<0.001; 無増悪生存期間(PFS)の中央値 7.3 カ月 vs. 3.1 カ月]。承認は PI3K/AKT 経路の変異に限定された。