エーザイ、抗体薬物複合体BB-1701についてBlissBioと戦略的提携に向け共同開発契約締結

エーザイは、抗体薬物複合体(ADC) BB-1701 について、Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd.(中国浙江省、BlissBio)と戦略的提携に向けたオプション権を有する共同開発契約を締結したと発表した。
BB-1701は、エーザイ創製の抗癌剤 エリブリンを、リンカーを介して抗 HER2 抗体に化学結合させた ADC で、HER2 を発現している乳癌、肺癌をはじめとした固形癌への直接的な細胞毒性（免疫原性細胞死を含む）、バイスタンダー効果および免疫応答誘導性細胞死などの複合的な作用機序による抗腫瘍効果が期待される。エリブリン を ペイロード としたリンカー-ペイロードは、エーザイの米国研究拠点である Exton Site が開発した独自の技術基盤であり、様々な抗体への結合を検討している。2018 年に締結した両社によるライセンス契約に基づいて、エーザイは、エリブリンをペイロードとした複数の ADC について、BlissBio にグローバルな独占的開発権を付与している。BB-1701 について、現在 BlissBio が実施している第 1/2 相臨床試験の状況を踏まえ、共同開発を行うことになった。

エーザイ･BMS、エーザイのADC 薬MORAb-202 に関するグローバル戦略的提携契約締結

エーザイとBristol Myers Squibb(BMS)が、エーザイ創製の抗体薬物複合体(ADC)のMORAb-202 の共同開発・共同商業化に関するグローバルな独占的戦略的提携契約を締結した。
MORAb-202は、エーザイ創製の抗葉酸受容体(Folate Receptor: FR)α抗体に、酵素切断リンカーを介して、同じくエーザイ創製の抗癌剤エリブリンを化学結合させたエーザイ初のAD 薬である。良好な薬理学的プロファイルと進行性固形癌に対する単剤による抗腫瘍活性を示し、FRαADC としてbest-inclassのポテンシャルが期待される。現在、エーザイがFRα陽性の固形癌(子宮内膜癌、卵巣癌、肺癌、乳癌を含む）を対象として、日本における臨床第1 相試験および米国における臨床第1/2 相試験の2試験を実施中である。両社は、早ければ2022 年にも本剤の承認申請をめざした臨床試験に移行する予定である。 

本契約の経済条件に基づき、BMS は契約締結時に一時金6.5 億$(約680 億円)をエーザイに支払う。うち、2.0 億$(約209 億円)が、今後のエーザイの本剤に関する研究開発費に充当される。また、エーザイは、開発、薬事および販売のマイルストン達成により最大で24.5 億$(約2,560 億円)を受領する

エーザイが開発した抗がん剤ハラヴェンの進行性脂肪肉腫への効能拡大をFDAが承認

エーザイが自社創製した抗癌剤ハラヴェンHalaven（一般名：エリブリンeriblin）は、アントラサイクリン系抗癌剤を含む化学療法の前治療歴のある手術不能または転移性の脂肪肉腫の適応でFDAから効能追加の承認を取得した。米国において既に承認されている進行性乳癌に続き2つ目の効能となった。

今回の承認は、アントラサイクリン系抗癌剤を含む少なくとも2つのレジメンの前治療歴を有する進行・再発軟部肉腫（脂肪肉腫および平滑筋肉腫）452例を対象とした第3相309試験の結果に基づくものである。主要評価項目のOS中央値は、ハラヴェン群13.5ヵ月、ダカルバジン群11.5ヵ月[HR＝0.768（95％CI：0.618, 0.954）、p＝0.017]であった。ハラヴェンは、進行または再発軟部肉腫を対象とした第3相試験において全生存期間を有意に延長した唯一の薬剤である。

Link 企業分析➜エーザイ　新薬開発➜その他・がん

エーザイが抗癌剤ハラヴェンの軟部肉腫に対する効能追加を日・米・欧に同時申請

エーザイは、自社創製の抗癌剤ハラヴェン（一般名：eribulin mesylate〈エリブリンメシル酸塩〉について、軟部肉腫に対する効能追加を日本・米国・欧州の各規制当局（厚生労働省、FDA、EMA）に同時に申請した。申請の根拠は欧米を中心に実施した309試験で、この試験の結果は2015年米国臨床腫瘍学会（ASCO2015）で口頭発表されている。
ハラヴェンは、新規の作用機序を有するハリコンドリンの微小管ダイナミクス阻害剤で微小管の短縮（脱重合）には影響せずに、伸長（重合）のみを阻害する。さらに、チュブリン単量体を微小管形成に関与しない凝集体に変化させる作用を有する。2010年11月に乳癌に対してFDAより承認を取得し、日本では2011年7月に手術不能又は再発性乳癌を適応として発売された。
軟部肉腫の患者数：日本の厚生労働省の患者調査によると患者数は約4,000人であり、米国では12,000人、欧州では29,000人が毎年新たに診断されている。
309試験は、アントラサイクリン系抗癌剤治療を含む少なくとも2レジメンの前治療後に病勢が進行した、進行性又は再発性軟部肉腫（平滑筋肉腫又は脂肪肉腫）の患者452例を対象とし、ハラヴェンとダカルバジンの有効性と安全性を比較した試験である。主要評価項目である全生存期間（OS）中央値「は、ハラヴェン群13.5ヵ月、ダカルバジン群11.5ヵ月で、有意な延長が示された[HR=0.768（95％CI: 0.618-0.954）、p=0,017]。無増悪生存期間（PFS）中央値は両群ともに2.6ヵ月であった。

リンク  経営分析➜エーザイ　新薬開発➜肉腫