海外製薬産業　ニュース解説: FDAが武田の経口プロテアソーム阻害剤イクサゾミブを早期承認

FDAは、武田薬品がNDAを提出中の新規経口プロテアソーム阻害剤Ninlaro（一般名：イクサゾミブixazomib、開発番号：MLN9708）を、前治療歴のる再発・難治性多発性骨髄腫に対して早期承認した。Ninlaroは、レナリドミドとデキサメタゾンとの併用で使用される。NDAは2015年7月10日に提出されており、審査完了目標日は2016年3月10日に指定されていた。
同剤は、EUでも加速承認審査の指定を受けており、EMAのCHMPで現在MAAを審査中である。
承認の根拠となったTOURMALINE-MM1試験は、成人再発・難治性多発性骨髄腫患者722例を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同試験である。主要評価項目の無増悪生存期間中央値はNinlaro群20.6ヵ月、プラセボ群14.7ヵ月であった（ｐ＝0.012）。この試験では、今後、長期の転帰が評価される予定である。