アムジェンがヒュミラのバイオシミラーをEMAに承認申請

アムジェンは、ヒュミラ（一般名：アダリムマブ）のバイオシミラーABP501の販売承認申請（MAA）を欧州医薬品庁（EMA）に提出した。同社は、11月25日に米国FDAにバイオシミラー審査手続きに則って、生物薬品承認申請（BLA）を提出している。
ABP501の有効成分は、ヒュミラと同じアミノ酸配列を有する抗TNFαモノクローナル抗体で、剤形および力価はヒュミラと同一である。
無作為化二重盲検実薬対照試験（試験No. 20120262）では、メトトレキサートの効果が不十分な中等度～重度の関節リウマチ患者を対象として、主要評価項目である24週時点のACR20（ACR評価基準で20％またはそれ以上の症状改善）を達成した割合は、ABP501群74.6％、ヒュミラ群72.4％だった。副次評価項目、安全性、免疫原性においても同等・同質性が確認された。

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