承認申請の根拠となったSQUIRE試験は、オープンラベル無作為化国際共同第3相試験である。同試験では1,093例が登録された。ゲムシタビン＋シスプラチン（GC）群と、GC＋ネシツムマブ（GCN ）群を比較し、主要評価項目である線損機関（OS）中央値は、GCN群11.5ヵ月、GC群9.9ヵ月（ｐ＝0.01）、PFS中央値はGCN群5.7ヵ月、GC群5.5ヵ月（ｐ＝0.02）であった。
心肺停止と低マグネシウム血症のリスクが警告に記載されている。
2015/11/24
Eli Lillyの抗EGFR抗体ネシツムマブをFDAが承認
FDAは、イーライリリイが開発した抗EGFR抗体ポルトラザPortrazza（一般名：ネシツムマブnecitumumab）を、扁平上皮非小細胞肺癌の一次療法として、ゲムシタビンとシスプラチンとの併用で承認した。
承認申請の根拠となったSQUIRE試験は、オープンラベル無作為化国際共同第3相試験である。同試験では1,093例が登録された。ゲムシタビン＋シスプラチン（GC）群と、GC＋ネシツムマブ（GCN ）群を比較し、主要評価項目である線損機関（OS）中央値は、GCN群11.5ヵ月、GC群9.9ヵ月（ｐ＝0.01）、PFS中央値はGCN群5.7ヵ月、GC群5.5ヵ月（ｐ＝0.02）であった。
心肺停止と低マグネシウム血症のリスクが警告に記載されている。
承認申請の根拠となったSQUIRE試験は、オープンラベル無作為化国際共同第3相試験である。同試験では1,093例が登録された。ゲムシタビン＋シスプラチン（GC）群と、GC＋ネシツムマブ（GCN ）群を比較し、主要評価項目である線損機関（OS）中央値は、GCN群11.5ヵ月、GC群9.9ヵ月（ｐ＝0.01）、PFS中央値はGCN群5.7ヵ月、GC群5.5ヵ月（ｐ＝0.02）であった。
心肺停止と低マグネシウム血症のリスクが警告に記載されている。
