韓国セルトリオン社が開発した、抗リウマチ薬レミケードに対するバイオシミラー製品をFDA諮問委員会が承認勧告

FDAの関節炎諮問委員会（AAC：Arthritis Advisory Committee）が、韓国のセルトリオンCelltorion Healthcareが申請したTNFα阻害剤インフリキシマブのバイオシミラーbiosimilar（CT-P13、Inflectra）のBLAを審議し、申請したすべての効能に関して21：3で承認勧告を採択した。セルトリオンは、インフリキシマブのバイオシミラーを2012年に韓国で、2013年にはEUで、2014年11月には日本（日本化薬）で販売承認を取得している。
セルトリオンは2009年にHospiraと複数のバイオシミラーに関する事業提携契約を締結したが、2015年9月にHospiraがファイザーに買収されたため、現在ではファイザーが米国およびその他の地域におけるバイオシミラーインフリキシマブの独占販売権を所有している。
今回、FDA AACは、CT-P13の先行品（レミケード）に対するCMC、前臨床および臨床での同等性を認め、レミケードのすべての効能の外挿が認められる可能性が高い。

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