今回取得したINFLECTRA の承認効能は、以下のとおり。
1)クローン病;INFLECTRA は成人および6 歳以上の小児の、従来の標準療法が効果不十分な中等症から重症のクローン病患者の治療薬として医療従事者による処方で使用される。
2)潰瘍性大腸炎;標準療法が不十分な中等症~重症の潰瘍性大腸炎の成人患者の治療。
3)関節リウマチ;中等症から重症の活動性関節リウマチに対してメトトレキサート との併用。
4)関節炎;乾癬性関節炎の治療。
5)乾癬;慢性の重度の尋常性乾癬の治療。
承認の根拠となったのは、INFLECTRA がレミケード に対してBS であることを証明した、構造および機能特性、動物試験データ、ヒト薬物動態および薬物動力学、臨床免疫原性データ、およびその他の臨床上の安全性および有効性データの審査結果である。