レミケード（インフリキシマブ）に対する初のバイオシミラー製品INFLECTRAをFDAが承認

FDA が、レミケード（Janssen Biotech）に対する最初のバイオシミラー（BS）製品となるINFLECTRA （infliximabdyyb）を複数効能で承認した。米国では2015 年3 月6 日に承認されたZARXIO （filgrastim-sndz）に次ぐ、２番目のBS となった。INFLECTRA は韓国企業Celltrion 社が製造した製品で、販売はPfizer が行う予定。
今回取得したINFLECTRA の承認効能は、以下のとおり。
1）クローン病；INFLECTRA は成人および6 歳以上の小児の、従来の標準療法が効果不十分な中等症から重症のクローン病患者の治療薬として医療従事者による処方で使用される。
2）潰瘍性大腸炎；標準療法が不十分な中等症～重症の潰瘍性大腸炎の成人患者の治療。
3）関節リウマチ；中等症から重症の活動性関節リウマチに対してメトトレキサート との併用。
4）関節炎；乾癬性関節炎の治療。
5）乾癬；慢性の重度の尋常性乾癬の治療。

承認の根拠となったのは、INFLECTRA がレミケード に対してBS であることを証明した、構造および機能特性、動物試験データ、ヒト薬物動態および薬物動力学、臨床免疫原性データ、およびその他の臨床上の安全性および有効性データの審査結果である。

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