お知らせ

2016/05/18

ジェネンテック(ロシュグループ)の抗PD-L1抗体atezolizumabをFDAが加速承認

FDAは、ジェネンテックが開発中の抗PD-L1抗体であるアテゾリズマブatezolizumab(商品名:Tecentriq)を加速承認した。対象は、局所進行または転移性尿路上皮癌(mUC)患者で、プラチナベースの化学療法中、あるいは治療後に病勢が進行した症例、あるいは術前または術後療法としてプラチナベースの化学療法を受け12ヵ月以内に悪化した症例である。抗PD-L1抗体として、FDAから承認を受けた初めての薬剤となった。
今回の承認の根拠おなったのは第2相IMvigor211試験の結果である。このオープンラベル多施設2コホート第2相試験では310例を対象とし、奏効率は14.8%、奏効期間は未到達(フォローアップ期間中央値:14.4ヵ月であった

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