お知らせ

2016/07/13

サンドのバイオシミラーetanerceptをFDA 諮問委員会が満場一致で承認勧告

 可溶化TNF受容体製剤「エタネルセプト」に対するバイオシミラーとしてノバルティスのジェネリック専門子会社サンドが開発したGP2015をFDA諮問委員会が満場一致(20:0) で承認勧告した。オリジナル製品であるアムジェンの「エンブレル」が取得している関節リウマチ(RA)、尋常性乾癬(PsO)、乾癬性関節炎(PsA)、強直性脊椎炎(AS)、多関節性若年性特発性関節炎(JIA)、の5つの効能すべてを承認する勧告である。
 申請には健常成人216 人を対象とした4 本の薬物動態試験、および中等度および重度の慢性尋常性乾癬患者531 人を登録した臨床試験を実施、ほかにも非臨床試験を5 本実施して先行品エンブレルと包括的に比較している。2015 年7 月に米国FDAがBLA申請を受理、 欧州では2015 年12 月にEMAが「販売承認申請」(MAA)を受理している。