抗PD-L1 抗体アベルマブを 共同開発している独メルク（Merck KGaA）とファイザーが提出した二つ目の新薬承認申請（BLA）をFDAが受理した。アベルマブの最初のBLA 申請は、昨年（2016 年）11 月にMerkel 細胞癌に対して提出され、画期的治療（Breakthrough Therapy）および優先審査 の指定を受けている。今回の申請は、「白金製剤ベースの治療中または治療後に病勢が進行した、局所進行または転移性尿路上皮癌(mUC)」を対象とし、優先審査で受理された。ユーザーフィー法(PDUFA)による審査期限は8月27日に設定された。
アベルマブの国際共同臨床試験プログラム「JAVELIN」は9本の第3相試験を含む30本を上回る臨床プログラムからなり、4,000 人以上の被験者を対象に15癌腫以上の癌の評価を進めている。局所進行・転移性UC患者の1次療法への格上げをめざす第3相「JAVELIN Bladder 100」試験が2015年12 月に開始されている。独メルク（Merck KGaA）とファイザーは2014 年11 月に戦略的提携契約を締結し、本剤の共同開発を開始した。米国でのファイザーとの共同開発は独メルク の米子会社EMD Serono が担当している。