韓国セルトリオンが申請したBSリツキシマブ製品TRUXIMAを欧州委員会（EC）が承認

　韓国の大手バイオ企業セルトリオン が開発したTRUXIMA がEC承認を取得した。ロシュの最大製品リツキサン／MABTHERA(一般名：リツキシマブ) に対するBS（バイオシミラー）製品である。セルトリオンは2013年に抗リウマチ薬インフリキシマブ（商品名レミケード、J&J）に対するバイオシミラー製品の承認を取得しており、2品目目の成功である。

リツキシマブのバイオシミラー製品が承認されるのは初めてである。非ホジキンリンパ腫(NHL)、慢性リンパ性白血病(CLL)、関節リウマチ(RA)、多発血管炎性肉芽腫症(GPA)、顕微鏡的多発性血管炎(MPA)の治療など、先発薬の承認効能が全て認可された。

　セルトリオン は2002年にバイオシミラー・抗体薬企業として創設され、2010 年には日本にも流通ネットワークを設立している。2012年には韓国FDAがREMSIMA(一般名：インフリキシマブ)を承認、ECは2013年10 月に承認した。抗HER2受容体抗体トラスツズマブ（商品名ハーセプチン、ロシュ)のバイオシミラーも開発中。

[参考]

　セルトリオン の生産能力：モノクローナル抗体を製造するコ14万リットル のコマーシャルスケールの動物細胞培養設備を保有している。米国および欧州のcGMP規則に準拠したシステムを採用している。今後の需要増加を見込んで生産設備を23万リットルまで拡張する計画である。

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