お知らせ

2017/08/03

DDS製剤VYXEOS(ビグゼオス)をAML 1 次療法としてFDAが承認

 Jazz Pharmaceuticals plc (Jazz)が開発した、シタラビン とダウノルビシンを固定比率で配合したリポソーム配合製剤である。FDAは「新たに診断された治療関連急性骨性白血病(t-AML)または骨髄異形成関連の変化を伴うAML(AML-MRC)」の治療薬として承認した。
 導入療法としてダウノルビシン44 mg/m2 とシタラビン100 mg/m2 モル比(1:5) のリポソーム製剤を第1 日、第3 日、第5 日目に静脈内投与、地固め療法(強化療法)としてはダウノルビシン29 mg/m2とシタラビン65 mg/m2のリポソーム製剤を第1 日、第3 日に静脈内投与する。
 VYXEOS の安全性および有効性は新たに診断されたt-AML あるいはAML-MRC 患者309 人を対象に検討された。登録患者は、VYXEOS またはシタラビン およびダウノルビシンを別々に投与する方法の何れかに無作為に割り付けられた。試験開始以後の生存期間 (OS)は、シタラビンおよびダウノルビシンを別々に投与した場合に比べてVYXEOSのほうが長かった(OS 中央値;VYXEOS;9.56 ヵ月 vs. 併用投与群;5.95ヵ月)。

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