FDA は、Merck/MSD の抗PD-1 抗体療法のキイトルーダ(一般名：ペムブロリズマブ)について、2 回あるいは3 回の治療レジメンを受けた後に再発した、又は再発難治性縦隔原発B 細胞リンパ腫(PMBCL)に対する適応を追加承認した。本承認は、奏効率(ORR)、奏効期間(DoR)の評価に基づき、加速承認審査制度の下で承認された。本効能を維持するために確認臨床試験を実施して臨床上のベネフィットを検証しラベルにその旨を記載することが義務付けられている。
承認の根拠となったのは、再発・難治性PMBCL 患者53 人を対象とした多施設オープンラベルシングルアームのKEYNOTE-170 試験である。ORR は45% (95% CI, 32, 60)、完全奏効率(CRR)11 %、部分奏効率(PR)34%。DOR 中央値は未達成であった(範囲, 1.1+ to 19.2+カ月)。 また、ORR を達成までの期間中央値は2.8 カ月(範囲2.1-8.5)、フォローアップ期間中央値は9.7 カ月であった。