お知らせ

2020/06/19

BeiGene の抗PD-1 抗体tislelizumab の非小細胞肺癌の1 次療法の一変申請を中国当局受理

中国のバイオ企業で、癌に対する革新的分子標的藥ならびに癌免疫療法の開発に特化しているBeiGene が提出した非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)に対する抗PD-1 抗体tislelizumab と化学療法との併用による1 次療法に関わる一変申請(sNDA)を中国国家薬品監督管理局(NMPA)の薬剤評価センター(CDE)が受理した。進行NSCLC に対する1 次療法の効能追加の2 番目のsNDA の提出が受理されており、中国でのtislelizumab の4 番目の潜在的効能追加となる。
tislelizumab(BGB-A317)は、マクロファージ上のFcγR への結合を最小限に抑えるようデザインされた、ヒト化IgG4 抗PD-1 モノクローナル抗体(mAb)である。前臨床でマクロファージ上のFcγRに結合すると、抗体依存性マクロファージ介在性T effector 細胞に対する殺細胞活性化を惹起し、PD-1 抗体の抗腫瘍活性を損なうことが示されている。