Merck KGaA は、FDA が、開発中の1 日1 回経口投与のtepotinib について、FDA 承認の検査法でMETex14 skipping 変異陽性と診断された、転移性非小細胞肺癌治療薬のNDA に対して、優先審査に指定するとともに、FDA のReal-Time Oncology Review(RTOR)のパイロットプログラムで審査されると発表した。通常RTOR は効能追加(sBLA/sNDA)の審査に適用されているが、初回申請のNDA に適用されることは珍しい事例である。
tepotinib は、2019 年9 月に、白金ベースの化学療法で癌治療後に進行したMETex14 skipping 変異陽性の転移性NSCLC患者の治療法に、FDAからBreakthrough Therapy の指定を受けている。申請データは、Liquid biopsy(LBx)または組織生検(TBx)によって評価された、脳転移患者を含む多様な治療ラインにわたって、堅牢で一貫性があり、持続性のある臨床効果を示している。