1. 背景：2 月26 日に開催されたFDA の諮問委員会 [Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC)]でEUA 申請が審議され、採決の結果全会一致で認可勧告を受けての本日の決定になった。この決定は、vaccine が評価されたすべての地域で、vaccine 接種後28 日以降の重篤疾患の予防に85%有効であり、COVID-19 関連の入院と死亡に対する防御を示した第3 相ENSEMBLE 試験データを含む、科学的エビデンスに基づいている。
2. FDA 長官代理Dr. Janet Woodcock のコメント：「このvaccine の認可により、COVID-19に対して最良の医学的予防方法であるvaccine の利用の可能性が拡大し、米国で50 万人以上の命を奪ったこのpandemic との闘いに役立てることができる。FDA は、オープンで透明性のある科学的審査手順を通じて、緊急使用許可をサポートするために必要な安全性、有効性、製造品質に関する厳格な基準を使用して、このpandemic にこれまでに緊急性が求められる3つのCOVID-19 Vaccine を承認した」と述べている。
3. Janssen COVID-19 Vaccine：本vaccine は、adenovirus 26 型(Ad26)と呼ばれる特定の種類のvirus を使用して製造されている。vaccine はAd26 を使用して、SARS-CoV-2 virus の特徴的なスパイク(S)タンパク質生成に使用されるDNA または遺伝物質の一部を送達する。adenovirus は比較的一般的なvirus のグループであるが、風邪の症状や結膜炎を引き起こす可能性のあるAd26は、人体で複製できないようにvaccine用に修飾されている。人がこのvaccineを接種された後、体は一時的にS タンパク質を生成する。この段階で何ら発病することは無いが、免疫系が防御的に反応することを学び、SARS-CoV-2 に対する免疫反応を引き起す。
4. 第3 相ENSEMBLE 試験：1) 試験デザイン；本試験は、18 歳以上の個人を対象とした、無作為化、二重盲検、placebo 対照臨床試験である。試験は、中等度および重度のCOVID-19からの防御における本vaccine 候補の安全性と有効性を評価するために設計され、14 日目および28 日目における有効性を主要評価項目として評価した。この試験には合計43,783 人のボランティアが参加した。60 歳以上が34%を占め、米国での参加者が44%を占めた。5. 製造およびサプライチェーン情報：Johnson &Johnson の単回接種のJanssen COVID-19 Vaccine は、標準的なvaccine の保管および流通チャネルと互換性があり、遠隔地への配送が容易である。vaccine は、-4°F (-20°C) で2 年間、36-46°F (2～8°C)の温度での通常の冷蔵保存で最大3 カ月間安定と推定されている。癌、免疫性疾患、その他の医薬品の治療薬を輸送するために現在使用しているのと同じコールドチェーンシステムを使用してvaccine を出荷する。 COVID-19 Vaccine の流通時の温度は、36～46°F (2～8°C)で行われるが、再凍結は禁止する。(完)