3 月14 日、血栓性イベントに関して提起された最近の懸念に対して、AstraZeneca は、明確な科学的な根拠に基づいて、COVID-19 Vaccine の安全性を再確認した。安全性は最重要課題であり、AstraZeneca はvaccine の安全性を継続的に監視していくと発表した。
欧州連合(EU)と英国でこれまでにCOVID-19 Vaccine AstraZeneca を接種された1,700 万人以上の利用可能なすべての安全性データを注意深く評価したところ、年齢層、性別、バッチ、または特定の国において、肺塞栓症、深部静脈血栓症(DVT)、または血小板減少症のリスクが高いという証拠は示されていない。
これまでのところ、EU と英国全体で、3 月8 日時点で、AstraZeneca が受けた症例数に基づいて、vaccine を投与された人の中で15 件のDVT と22 件の肺塞栓症が報告されている。これは、このサイズの一般的な集団において、自然に発生すると予想される件数よりもはるかに低く、他の認可されたCOVID-19 vaccine 全体でも同様である。毎月の安全性レポートは、COVID-19 の例外的とも云える高い透明性の対策に沿って、翌週には欧州医薬品庁のWeb サイトに公開されている。さらに、臨床試験において血栓性イベントの報告数は少ないものの、vaccine 接種群ではこれらは少数であった。登録された60,000 人以上の参加者について、出血が増加したという証拠は報告されていない。
AstraZeneca の最高医学責任者Ann Taylor 氏のコメント
「現在、EU と英国で約1,700万人がワクチンを接種しており、このグループで報告されている血栓の症例数は、一般の人々で予想される数百症例よりも少ない件数である。パンデミックという観点から、個々の症例への注目が高まっており、公衆安全の確保に、vaccine のイベントの報告については、認可された医薬品の安全性監視の標準的な実施要領をはるかに超えて対応している。」と述べた。
品質に関しても、ヨーロッパまたはその他の国々で使用されているvaccine のバッチにについて、確認された問題は見出していない。新たな追加の検査が、我々自身、そしてヨーロッパの保健当局によって独立に実施されているが、これらの再検査のいずれも懸念の原因となる問題点は見出されていない。vaccine の製造工程において、60 以上の品質検査が、AstraZeneca、そのパートナー、および20 カ所以上の独立した検査室によって実施されている。全ての検査は品質管理の厳格な基準を満たす必要があり、このデータは、バッチを出荷する前に、各国または域内の規制当局に提出され、独立に審査が行われる。
公衆の安全が常に最優先される。AstraZeneca はこの問題を厳格に検討しているが、入手可能な証拠からは、vaccine が原因であることは確認されていない。パンデミックを克服するために、そうするように誘導されたときに人々がvaccine 接種を受けることは重要である。
COVID-19 Vaccine AstraZeneca(formerly AZD1222)：本COVID-19 Vaccine は、Oxford 大学とそのスピンアウト企業のVaccitech によって共同で創製された。チンパンジーに感染を引き起こし、SARS-CoV-2 スパイク(S)タンパク質の遺伝物質を含む一般的な風邪のvirus(Adenovirus)の弱毒化に基づいて複製能を欠いたチンパンジーvirus vector を使用している。vaccine は、6 大陸70 カ国以上で条件付き販売承認または緊急使用が許可されている