3 月 16 日、GlaxoSmithKline(GSK)と田辺三菱製薬子会社 Medicago(Quebec, Canada)は、GSK の adjuvant を添加した Medicago の植物由来 COVID-19 Vaccine 候補について、現在進行中の 第 2/3 相試験の一環として、第 3 相臨床試験を開始すると発表した。Medicago は、Canada お よび米国の規制当局より、第 2 相臨床試験の中間解析における良好な結果に基づいて、健康 な成人を第 3 相臨床試験に組み入れることの承認を取得した。
Medicago の CEO 兼社長の Takashi Nagao(長尾隆)氏のコメント：「「世界各地の臨床試験 施設で、第 3 相臨床試験の開始という大きな一歩を踏み出せることを大変嬉しく思う。これ により、新 COVID-19 Vaccine を人々に提供するという目標に一歩近づき、またパートナーで ある GSK とともにパンデミックに対する世界的な闘いに貢献することが出来る。」と述べた。
GSK Vaccines 事業部門の最高医学責任者 Thomas Breuer 氏のコメント：「今回、後期臨 床試験へ進んだことは、COVID-19 との継続的な闘いにおいて、adjuvant 添加 vaccine 候補が 良い結果をもたらしてくれる可能性があるという、我々の自信を更に強くしてくれた。本年 末に試験結果を発表できることを期待している。」と述べている。
Medicago の植物由来 vaccine
同社の COVID-19 に対する植物由来 vaccine 候補は、 coronavirus 様粒子(CoVLP)技術を用いて、virus 様粒子(VLPs)として発現した組換えスパイク (S)タンパク質と GSK の adjuvant とを組み合わせたものである。この vaccine 候補は、3.75 ㎍ の CoVLP を 21 日間の間隔を開けて、2 回接種する。この adjuvant 添加 vaccine 候補は、2021 年 2 月、FDA から Fast Track の指定を受けている。
第 3 相臨床試験
event-driven(主要評価項目として設定した疾患の発現が予め規定した例 数に達するまで継続する)、無作為化、評価者盲検、palcebo 対照、2 群クロスオーバー試験で、 adjuvant 添加の coronavirus 様粒子製剤の有効性と安全性を、placebo と比較し評価する。本試 験では、最初に 18～65 歳の健康成人、続いて 65 歳以上の高齢者、基礎疾患のある成人を最 大 30,000 人登録する予定。本試験は、Canada、米国を始め、規制当局による承認を待つその 他の国を含む 10 カ国で行われる予定で、民族的・人種的に多様な集団の男女を組み入れる。 第 2 相臨床試験は、間もなく終了 予定で、その結果は 2021 年 4 月 に公表される予定。
Medicago のvaccine 製造法
同社の所有するProficia技術基盤 は、遺伝子修飾していない野生型 の、植物 virus の研究に汎用され る Nicotiana benthamiana(タバコ 科植物)を使用、1 株でも 10000 株 でも同一条件での育成が可能な スケールアップが容易なグリー ンハウスでの vaccine 製造である。