海外薬事（主としてFDA）関連ニュース：2021年6月

• これまで進展がなかったアルツハイマー病の新薬開発に劇的な展開があった。FDAはエーザイとバイオジェンのアデュヘルム（ADUHELM）を加速承認、さらに抗アミロイド・ベータ・プロトフィブリル抗体レカネマブ（BAN2401）を画期的治療に指定した。リリーはドナネマブでFDAの画期的治療指定を取得した。画期的治療指定は他にもヤンセンのBCMAxCD3二重特異性抗体テクリスタマブが多発性骨髄腫治療薬が賦与された。
• 初回承認では他にもノボノルディスクのGLP-1作動薬セマグルチドの低用量製品が体重管理を適応症とする新薬として承認された。またアストラゼネカのMEK阻害薬が初承認を中国で取得した。
• ワクチンではファイザーの20価結合型肺炎球菌ワクチン「プレベナー20」が追加承認され、メルクとサノフィは6種混合小児用ワクチンを米国で発売した。
• 申請段階ではギリアドの持効性カプシド阻害剤レナカパビル（HIV-1）の初回申請、ロシュの血管新生型（ウェット）加齢黄斑変性症治療薬ラニビズマブ（ルセンティス硝子体内注射液）の眼内貯留式（Port）送達方式の追加、バイエルのPI3K阻害薬コパンリシブのリツキサン併用による緩慢性非ホジキンリンパ腫の追加が申請された。