MEI Pharma, Inc.(MEI)と協和キリンは、phosphatidylinositol-3-kinase δ (PI3Kδ)阻害薬zandelisib の、21 CFR Part 314.500、Subpart H に基づいて加速承認経路を介した、単一群第2 相TIDAL 試験データに基づいた販売承認申請について、FDA との最近の会議の後に最新情報を公開した。zandelisib は、B 細胞悪性腫瘍の患者を対象にした1 日1 回の経口治療として開発中の癌治療薬である。臨床試験では、間欠投与レジメン(IDT)で投与し、単剤として、および他のモダリティと併用して、有効性と安全性を評価中である。FDA は、少なくとも2 回の全身療法を受けたR/R 濾胞性リンパ腫の成人患者の治療にzandelisib をFast track に指定し、濾胞性リンパ腫患者の治療薬として希少病薬にも指定した。会議で、FDA は、zandelisib,を含むPI3K 阻害薬候補を適切に評価するために、無作為化試験が現在必要であるとの立場を企業側に示した。第2 相TIDAL 試験(NCT03768505)において、zandelisib は、主要有効性評価集団(n= 91)に対する独立効果判定委員会(IRC)による評価で、70.3%の奏効率(ORR)を示し、うち35.2%が完全奏効を達成した。データカットオフ時点で、奏効期間(DOR)を正確に推定するには、データが十分に成熟していなかった。試験に登録された患者の安全性とDOR を評価するため引き続き追跡調査を継続する