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2022/04/01

FDA、CAR-T 療法YESCARTA の再発性/難治性大細胞型B細胞リンパ腫の1次療法を承認

FDAが1 次化学免疫療法に抵抗性か、あるいは、1 次化学免疫療法から12 カ月以内に再発した、大細胞型B 細胞リンパ腫の成人患 者に対して、ギリアド サイエンシズ 傘下のKite Pharma のCAR-T細胞療法YESCARTA(axicabtagene ciloleucel)の効能追加を承認した。ZUMA-7 試験において、YESCARTA は標準療法(SOC)に比べて、無イベント生存率(EFS)を有意に改善した(ハザード比0.398; P <0.0001)。YESCARTAはSOC に対して2 年生存率を2.5倍以上増加させ(40.5% vs. 16%)、EFS中央値を4 倍以上延長した(8.3 カ月 vs. 2.0 か月)。ZUMA-7 試験は、この種の最初で最大規模の臨床試験であり、追跡期間が最も長いという画期的な試験でもあるとされている。全米総合癌ネットワーク(NCCN)は、びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL)の「再発性疾患<12 カ月または原発性難治性疾患」の治療に、「カテゴリー1」の推奨としてYESCARTA を加えた。YESCARTA は、NCCN の「カテゴリー1」の推奨を受けた最初のCART 細胞療法である。