欧州委員会(EC)がGilead Sciences, Inc.(ギリアド)の SUNLENCA (一般名：lenacapavir)の注射剤および錠剤を、他の方法では抑制性の抗ウイルスレジメンを構築することが不可能な成人の多剤耐性 HIV 感染症に、他の抗レトロウイルス薬との併用による、HIV 感染症治療法として販売承認を認可した。lenacapavir は、多段階の作用メカニズムを備えたfirst-inclassのカプシド 阻害剤で、他の既存の薬剤クラスに対する交差耐性は無く、ウイルスが効果的に反応しなくなった HIV 感染者に 6 カ月毎に1 回投与する新しい治療オプションを提供する。
治療歴を重ねた多剤耐性 HIV 患者を対象に、lenacapavir を最適化したbackground regimen と組み合わせて評価した第 2/3 相 CAPELLA試験のデータによって裏付けられている。unmet medical needs の高いこれらの患者集団では、最適化されたbackground regimen に加えてlenacapavir を投与された被験者の 83% (n=30/36)が、52 週目に検出限界以下のウイルス 量 (<50 copy/mL) を達成した。さらに、CAPELLA 試験では、CD4 陽性細胞数が平均 83 cells/μL に増加した。
EU における販売承認は、主要な規制当局によるlenacapavir.の審査における最新のマイルストンである。7 月、FDA は、開発中のlenacapavir.のNDA の再提出を審査のために受理し、FDA PDUFA が、2022 年12 月27 日に設定された。規制当局による追加の申請と許認可は、2022 年を通して継続する予定である。