中枢神経系(CNS)障害の管理のための新治療法の開発・商業化を目指すバイオ医薬品企業Axsome Therapeutics, Inc.(Axsome)の AUVELITY(dextromethorphan HBr -bupropion HCl)徐放錠をFDA が成人の大うつ病障害 (MDD)治療薬として承認した。Axsome は、2022 年の第 4 四半期にAUVELITY の米国上市を目指している。2019 年 3 月に MDD 治療薬として AUVELITYはBreakthrough Therapy に指定され、そのNDA は、優先審査の下で審査された。
AUVELITYは、MDD 治療薬として承認された最初で唯一の速効性経口治療薬であり、プラセボ と比較して1 週間で統計的に有意な抗うつ効果が示されている。本徐放性製剤の迅速な抗うつ作用は、全てのその後の評価時点でも持続性が認められた。AUVELITY は、MDD 治療薬として承認された最初で唯一の経口N-methyl D-aspartate(NMDA)受容体拮抗薬である。