FDA が、中国北京に拠点を置くグローバルバイオ企業BeiGene のBTK 阻害剤 (BTKi) BRUKINSA (zanubrutinib)を慢性リンパ性白血病(CLL)または小リンパ球性リンパ腫(SLL)の成人患者の治療法として承認した。
CLL における BRUKINSA の優れた有効性と良好な安全性プロファイルを示す 2 本のグローバル第3 相臨床試験結果に基づいている。
SEQUOIA 試験の追跡期間の中央値は26.2 カ月で、1 次療法の設定で独立審査委員会（IRC）によって評価され、BRUKINSA はbendamustine＋rituximab と比較して有意な PFS のベネフィットを示した (HR 0.42、[95% CI: 0.28、0.63]、P<0.0001)。ALPINE 試験で IRC によって評価されたように、再発/難治性 (R/R)の治療の設定でibrutinib よりも優れた奏効率を達成した (ORR 80.4% vs 72.9%、P=0.0264)。
ALPINE 試験の追跡期間の中央値は29.6 カ月で、BRUKINSA は R/R CLL 患者においてibrutinib と比較して優れた PFS を示した [HR: 0.65 (95% CI、0.49, 0.86) P=.0024、治験責任医師とIRC の両者の評価]。