FDA が、転移状態で内分泌ベースの治療と少なくとも 2 レジメンの追加の全身療法を受けた、切除不能局所進行性または転移性ホルモン受容体 (HR) 陽性で、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性 (IHC 0、IHC 1+又はIHC 2+ /ISH–)乳癌の成人患者の治療に、Gilead Sciences, Inc. (ギリアド)の抗Trop-2 ADC TRODELVY® (sacituzumab govitecan-hziy)を承認した。TRODELVY は現在、癌の臨床診療ガイドライン (NCCN Guidelines®)により、転移性 HR+/HER2- 乳癌の優先治療であるカテゴリー 1 で推奨されている。
今回の承認審査は、Project Orbis の下で優先審査により承認された。欧州医薬品庁(EMA)はまた、HR+ / HER2- 転移性乳癌におけるTRODELVY のType II 変更申請を検証し、中央審査方式による審査を開始する。
承認の根拠となったのは、第3 相TROPiCS-02 試験(NCT03901339)の結果である。統計的に有意で臨床的に意味のある無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)の延長が認められた。