FDA は、アムジェンとアストラゼネカのテゼスパイア（一般名：テゼペルマブ）を、12 歳以上の患者向けに充填済みの使い捨てペンによる自己投与として承認した。2021 年12月 FDA が初回承認したテゼスパイアは、表現型(好酸球性、又はアレルギー性等)や承認ラベルにバイオマーカーに制限の無い重症喘息に対して承認された唯一の生物薬品である。
今回の承認は、第1 相PATH-BRIDGE試験、および第3相PATH-HOME試験結果を含むPATHFINDER臨床試験プログラムの結果に基づいている。医療提供者、患者、および介護者の大部分(92%)は、PATH-HOME 試験を通じて、診療施設と自宅の両方でテゼスパイアを投与することができた。PATH-HOME 試験で観察された テゼスパイアの喘息の制御と安全性プロファイルの改善は、これまでの臨床試験結果と一致していた。テゼスパイア自己投与とテゼスパイア 充填済みペン は、EU でも承認されており、世界中の他のいくつかの国で規制当局の審査を受けている。