エーザイとBiogen, Inc.は、LEQEMBI（一般名：レカネマブ）の迅速プログラムの加速承認から従来の標準承認への変更に向けた一変申請(sBLA)が、FDAに受理され、優先審査に指定された上で、PDUFA の審査終了目標日が2023年7月6日に設定されたと発表した。
LEQEMBIは、可溶性(protofibril）および不溶性amyloidβ(Aβ)凝集体に対するヒト化IgG1モノクローナル抗体である。米国において、2023年1月6日にアルツハイマー 病の治療薬として加速承認され、同日、標準承認に向けたsBLA をFDA に提出した。LEQEMBIによる治療は、Aβ病理が確認されたAD による軽度認知障害または軽度認知症の患者において開始する必要がある。
日本において、エーザイは、2023年1月16日に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に製造販売承認申請を行い、1月26日に厚生労働省より優先審査に指定された。欧州においても、2023年1月9日にEMAに販売承認申請（MAA）を提出し、1月26日に受理された。中国においては、2022年12月に国家薬品監督管理局（NMPA）にBLAのデータ提出を開始し、2023年2月27日に優先審査に指定された。