お知らせ

2023/10/18

エンハーツ、HER2 変異陽性進行性非小細胞肺癌患者への初の抗 HER2 療法として EC 承認

EU において、第一三共とアストラゼネカ のエンハーツ (一般名:トラスツズマブ デルクステカン) の単剤療法が、白金製剤ベースの化学療法後に全身治療が必要で、かつ HER2 (ERBB2)変異を有する進行性非小細胞肺癌(NSCLC)の成人患者に対し、免疫療法の治療歴の有無に関りなく承認された。
今回の承認は、ヒト用医薬品委員会(CHMP)の承認勧告に基づいて2021 年 1 月の条件付初回承認の一部変更承認である。第 2 相 DESTINY-Lung02 試験において エンハーツは、盲検下独立中央審査による評価により、前治療歴の有る進行性又は転移性 HER2 変異 NSCLC 患者に対して 49.0%(95%CI:39.0-59.1)の確定奏効率(ORR)を示した(完全奏効率1%、部分奏効率48%)。奏効期間中央値は 16.8 カ月(95% CI:6.4 - 推定不能)であった。
EU 承認により、HER2 変異陽性 NSCLC に対するマイルストン支払いとして、アストラゼネカから第一三共に 7,500 万$が支払われる予定。