お知らせ

2017/09/14

アバスチンに対するアムジェンのバイオシミラー製品MVASI をFDAが全ての効能(5癌種)で承認

 アムジェンとアラガンが開発中のバイオシミラー製品エムバシ(MVASI、bevacizumab-awwb、ABP 215)に対し、オリジナル製品のアバスチンが持つ全ての効能を承認した。MVASIはアバスチンに対する初めてのバイオシミラーであると同時に、FDA が承認した初めてのバイオシミラー抗癌剤でもある。
 承認されたエムバシ(MVASI) の効能は、転移性結腸直腸癌(CRC)、グリア芽細胞腫、転移性腎細胞癌(RCC)、非扁平上皮性非小細胞肺癌(NSCLC)、再発性または転移性子宮頸癌の5 つの癌種である。承認は、構造、機能、毒性、薬物動態、薬力学、免疫原性、臨床上の安全性、免疫原性および有効性に関するエムバシとアバスチン(参照製品)の高度な類似性を示すエビデンスに基づいている。臨床試験は非小細胞肺癌に対する第3 相試験が実施された。