以下、会社リリースを転記します。
好酸球性食道炎の治療におけるTAK-721に対するFDAからの審査完了報告通知の受領について
2021年12月22日
当社は、このたび、食道の慢性炎症性疾患である 好酸球性食道炎（EoE）１の治療におけるTAK-721（一般名：ブデソニド経口懸濁液）の新薬承認申請（NDA）に対し、米国食品医薬品局（FDA）から審査完了報告通知（Complete Response Letter ：CRL）を受領しましたのでお知らせします。
審査完了報告通知によると、FDAはTAK-721 のNDA審査を完了し、現状では承認できないと判断しました。また、FDAは指摘内容を解決するために追加の臨床試験を推奨しています。
当社のU.S. ビジネスユニット プレジデント ＆ グローバル ポートフォリオ コマーシャライゼーション プレジデントのラモナ・セケイラ（Ramona Sequeira）は、「TAK-721に関するFDAの審査結果を遺憾に思います。好酸球性食道炎の患者さんにとってFDAが安全性と有効性を認めた治療の選択肢が無いままとなってしまいます。当社は、審査完了報告通知の内容を精査し、今後の申請対応を検討します」と述べています。
＜TAK-721（ブデソニド経口懸濁液）について＞
TAK-721（一般名：ブデソニド経口懸濁液）は、好酸球性食道炎の治療薬として製剤化された、ブデソニドの粘膜付着性の局所経口粘性製剤です。シャイアー社の買収により、当社のパイプラインに加わりました。
（参考）PAR Library