お知らせ

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2023/08/14

FDA、再発性/難治性多発性骨髄腫に抗 BCMA×CD3 二重特異性抗体 ELREXFIO 加速承認

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ファイザーの、抗 BCMA×CD3 二重特異性抗体ELREXFIO (一般名：エルラナタマブ)を 、プロテオソーム阻害剤、免疫調節剤、抗 CD38 モノクローナル抗体(mAb)を含む、少なくとも 4 レジメンの前治療歴の有る再発性または難治性多発性骨髄腫(RRMM)の成人患者の治...
2023/08/11

FDA、BRCA 陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌に最初で唯一の二重作用錠剤 AKEEGA承認

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FDA が、Johnson & Johnson 傘下の Janssen Biotech, Inc が開発中のPARP 阻害剤 ニラパリブ＋アビラテロンを配合した最初で唯一の二重作用錠剤 AKEEGAを承認した。BRCA 遺伝子変異陽性、または病的変異が疑われる去勢抵抗性前...
2023/07/31

InstaDeep の買収、AI による創薬、設計、開発分野における BioNTech の先駆的地位を強化

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BioNTech SE (BioNTech)が、人工知能(AI)および機械学習(ML)の分野における世界有数の technology 企業 InstaDeep Ltd. (InstaDeep)の買収を完了した。unmet medical needs の高い疾患に対処するための、A...
2023/07/25

Merck/MSD、経口 PCSK9 阻害剤候補 MK-0616 の第 3 相臨床試験プログラムを開始

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Merck & Co., Inc./MSD(メルク)が、同社の臨床開発中の経口 proprotein 変換酵素subtilisin/kexin type 9(PCSK9) 阻害剤 MK-0616 の、高コレステロール血症の成人患者の治療用として評価する第 3 相臨床試験 ...
2023/07/17

BEYFORTUS(ニルセミマブ)、乳幼児の RSウイルスによる下気道疾患予防薬として FDA 承認取得

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アストラゼネカと サノフィにて共同で開発・商業化を行う BEYFORTUS(BEYFORTUS(ニルセミマブ)、乳幼児の RSウイルスによる下気道疾患予防薬として FDA 承認取得)(BEY)が、米国において、呼吸器合胞体(RS)ウイルス(RSV)感染流行期に出生した、又は生後初...
2023/07/10

BeiGene と DualityBio、固形癌に対する分化型抗体薬物複合体(ADC)療法の推進のため提携

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北京や米国 Cambridge に拠点を置くグローバルバイオ企業 BeiGene と上海に拠点を置く次世代 ADC 開発企業 DualityBio は、選択された固形癌患者に対する前臨床段階の ADC 療法に関して、BeiGene がグローバルな臨床および商業化に関わるライセンス...
2023/07/06

Quanterix、患者の アルツハイマー 病の診断用 LucentAD Biomarker 血液検査法を米国で新発売

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Quanterix Corporation(Quanterix)が、アルツハイマー病(AD)の診断用の LucentAD Biomarker 血液検査を米国で発売した。この検査法は、ADの初期兆候に一致する認知症状を経験している患者の診断に重要な役割を果たすものであるが、FDA ...

抗 Claudin 18.2 モノクローナル抗体 ゾルベツキシマブの BLA、FDA が受理し優先審査に指定

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アステラス製薬が、Claudin 18.2 陽性、HER2 陰性の切除不能局所進行性または転移性胃腺癌および食道胃接合部腺癌の治療薬として開発中の ゾルベツキシマブについて、FDA が生物薬品承認申請(BLA)を受理した。承認された場合、米国で first-in-class の抗...
2023/07/03

抗 TROP2 ADC Dato-DXd 第 3 相, 進行 NSCLC 共主要評価項目の PFS 達成、OS 評価継続

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第一三共と アストラゼネカが共同開発中の抗 TROP2 ADC datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)の第 3 相 TROPION-Lung01 試験の最初の結果は、少なくとも 1 回の前治療歴の有る局所進行、又は転移性非小細胞肺癌(NSCLC)に対し...
2023/06/26

リリー、retatrutide 第 2 相試験、肥満と過体重の成人に 48 週で最大 24.2%の平均体重減少達成

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  イーライリリー は、肥満治療を目的として開発中の皮下注薬 retatrutide(LY3437943) の新たな第 2 相試験データを発表した。 Retatrutide は、 glucose 依存性 insulin 分泌促進 polypeptide 受容体 (GIPR...
2023/06/23

ベーリンガーと Zealand Pharma の survodutide、過体重又は肥満の体重を 19%減少

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ベーリンガーとデンマークCopenhagenに本拠を置くZealand Pharma A/S (Zealand)は、2 型糖尿病を伴わない過体重または肥満の個人に対して、46 週間の治療後、survodutide(BI 456906)が プラセボに対して優れた有効性を示したとする...
2023/06/20

FDA、 癌 バイオマーカーの特定にラボ開発検査の使用によるリスク軽減に パイロットプログラムを開始

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FDA は、臨床医が患者に向けて適切な癌の治療法の選択を行う際の支援策として、特定の相当する体外診断検査と、使用される特定の腫瘍治療薬に関わる新しい自主的なパイロットプログラムを開始すると発表した。この試験的なプログラムは、未承認の診断法の使用に関する懸念や疑問に対処するために、...
2023/05/08

エーザイ、抗体薬物複合体BB-1701についてBlissBioと戦略的提携に向け共同開発契約締結

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エーザイは、抗体薬物複合体(ADC) BB-1701 について、Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd.(中国浙江省、BlissBio)と戦略的提携に向けたオプション権を有する共同開発契約を締結したと発表した。 BB-1701は、エ...
2023/05/04

CHMP、HDV 治療薬HEPCLUDEX の条件付販売承認の標準販売承認への移行を承認勧告

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EMA のヒト用医薬品委員会(CHMP)は、成人の慢性疾患のD 型肝炎ウイルス（HDV） および代償性肝疾患の治療薬、Gilead Sciences, Inc. (ギリアド)のHEPCLUDEX　(一般名：bulevirtide)について、特定の義務(毎年の年次更新、臨床上のベネ...
2023/05/02

CBMG、ヤンセンと抗CD19・CD20 二重特異性及び抗CD20 CAR-T のグローバル独占契約

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米国と中国に拠点を置くCellular Biomedicine Group Inc. (CBMG) は、癌および自己免疫疾患に対する革新的な細胞療法の創製と開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業で、Janssen Biotech, Inc.(ヤンセン)と、非ホジキンリンパ腫...
2023/04/19

FDA, 切除不能進行･再発大腸癌に対するロンサーフのsNDA優先審査

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大鵬薬品とその米国子会社Taiho Oncology, Inc.(Taiho)は、ㇷルオロピリミジン、 オキサリプラチンおよびイリノテカンベースの化学療法、抗VEGF療法、RAS野生型の場合は抗 EGFR療法の治療歴のある転移性大腸癌の成人患者を対象にしたベバシズマブとの併用に関...
2023/04/17

ブレクスピプラゾールのアルツハイマー 型認知症に伴う行動障害sNDA、FDA 諮問委員会承認勧告

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大塚製薬とH. Lundbeck A/S(Lundbeck)の抗精神病薬レキサルティ（一般名：ブレクスピプラゾール）について、アルツハイマー型認知症に伴う行動障害(AD agitation)の治療に関わる効能追加の一変承認申請(sNDA)が、FDA の精神薬物諮問委員会(PDAC...
2023/04/15

20 年以上ぶり単純尿路感染症に対する新規経口抗生物質gepotidacin の第3 相データ発表

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GSKは、成人および青年期の女性の、合併症のない単純性尿路感染症(uUTI)に対する新規作用機序を有する臨床開発中のfirst-in-class の経口抗生物質gepotidacinのpivotal 第3 相EAGLE-2 とEAGLE-3 試験のポジティブな結果を欧州臨床微生物...
2023/04/11

遺伝要因がピロリ菌感染の胃癌リスクを高めることから、ピロリ菌除菌で胃癌のリスク低減

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理化学研究所(理研)生命医科学研究センター 基盤技術開発研究チームの碓井喜明特別研究員、桃沢幸秀チームリーダー、愛知県がんセンター研究所 がん予防研究分野の松尾 恵太郎分野長らの国際共同研究グループは、日本の11,000 人以上の胃癌患者群と44,000 人以上の非癌対照群を用い...
2023/03/31

抗amyloidβprotofibril 抗体レカネマブ、第2 相201 試験3 つの追加解析結果NEJMに掲載

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エーザイとBiogen Inc,(Biogen)の、抗amyloidβ(Aβ)protofibril 抗体レカネマブ(米国製品名：LEQEMBI)の早期アルツハイマー病(AD)の被験者に対する有効性と安全性を評価した第2b相201試験で、3件の追加解析結果が査読学術誌に掲載された...