XARELTOのACS（急性冠症候群）効能拡大を求めてFDA非承認通知（CRL）に対する回答を提出（バイエル／J&J） [9/7]

抗血液凝固薬XARELTO　のACS（急性冠症候群）効能追加に対してFDAが諮問委員会（５月）の非承認勧告を経てCRLを発行したのは６月。1万5000例の大規模臨床試験ATLAS-ACSにおける脱落患者1300例の取り扱いが問題とされたが２ヵ月余りでデータ処理を完了、回答提出に至った模様。 世界初のファクターXa阻害剤として承認されたXARELTO（日本名イグザレルト錠）の適応症は当初の「整形外科手術によるDVT（深部静脈血栓症）抑制」から「心房細動患者の脳卒中予防」（SPAF: Stroke Prevention in Atrial Fibrillation）へと順調に拡大してきた。 さらに追加申請した「急性冠症候群（ACS）患者の再発予防」は抗血小板剤プラビックスが2011年世界１位となる7700億円（98億ドル）を売上げる大市場の大半を占める。 XARELTOはAFで20mg錠１日１回（夕食後）の用法用量をACSでは2.5m錠１日２回として申請している。一日用量は1/4となるが価格設定とその結果、市場規模がどうなるか注目される。 20mg錠の価格は米国で５ドル強（日本は15mg錠530円）。バイエルが計上した4-6月期売上は60億円を超し、年間300億円規模が見えてきたがピーク時目標とする20億ユーロ（2000億円）にはまだ遠い。今後ACSで競合するプラビックスの価格は300mg錠で６ドル以上だったが今年５月で特許終了、後発品が50セントで参入している。 SPAF効能で先行するベーリンガー・インゲルハイムの直接トロンビン阻害剤Pradaxa（日本名プラザキサ）との競合も注目される。発売当初７ドル近かった一日価格（150mgカプセル１日２回）は５ドルに低下したが2011年世界売上は６億ユーロ（600億円）を超えた。