プレフィルド・オートインジェクター製品ファセンラ・ペンをFDAが承認

Oct 04, 2019　AZN, IL-5 inhibitor, auto-injector

Fasenra approved in the US for self-administration in a new pre-filled auto-injector, the Fasenra Pen

アストラゼネカが開発した抗インターロイキン（IL）-５受容体α抗体ファセンラのプレフィルド・オートインジェクター製品ファセンラ・ペンをFDAが承認。

アストラゼネカが開発中のCOPD治療薬PT1010に対してFDAはCRLを発行

Oct 01, 2019, AZN, COPD, triple-combination

• Update on US regulatory review of PT010 in COPD - FDA has issued a complete response letter regarding the New Drug Application (NDA) for an inhaled triple-combination therapy 
• アストラゼネカがCOPD治療薬として開発中の３剤併用吸入剤PT010の承認申請に対してFDAはCRL（未承認審査終了通知）を発行。

AstraZeneca reports top-line Phase III KRONOS trial results for PT010 triple combination therapy in chronic obstructive pulmonary disease
26 January 2018

• アストラゼネカが慢性気道閉塞症（COPD)治療薬として開発中の３成分合剤PT010のフェーズIIIクロノス（KRONOS）試験成績を報告。

PT010 demonstrates significant improvement in six out of seven lung function primary endpoints compared with dual combination therapies

AstraZeneca today announced top-line results from the Phase III KRONOS trial that showed PT010 (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate 320/14.4/9.6µg, using Aerosphere Delivery Technology, in a pressurised metered-dose inhaler or pMDI) demonstrated a statistically significant improvement compared with dual combination therapies in six out of seven lung function primary endpoints based on forced expiratory volume in one second (FEV1) assessments in patients with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). In total, eight of the nine primary endpoints in the KRONOS trial were met, including two non-inferiority endpoints to qualify PT009, one of the comparators.

LINK » AstraZeneca, COPD, Device

抗IL-5受容体抗体ベンラリズマブを好酸球性喘息に対する治療薬として欧州委員会CHMPが承認を勧告

アストラゼネカが協和発酵キリンから導入して開発中です。好酸球は喘息患者の約50%に発現し、炎症性呼吸器疾患に関与が強いとされます。ベンラリズマブはインターロイキン-5 受容体αサブユニットを標的としてADCC 活性 により好酸球を除去します。抗IL-5受容体抗体として先行するメポリズマブ（販売名ヌーカラ、GSK）は重症喘息治療薬として2015年にFDA承認を取得、さらに好酸球性慢性閉塞性肺疾患（COPD)への効能拡大を先週（2017年11月）、FDAに提出したところです。発売初年度（2016年）の売上高は150億円でした。

ファーマセットLibraryの保存記事を紹介します。2016年にFDAが承認したCINQAIR（一般名レスリズマブ）はテバ社が開発した抗IL-5抗体です。抗受容体抗体であるメポリズマブおよびベンラリズマブと比べて、効果にどのような差異がみらるか注目されます。ファーマセットLibrary➔IL-5阻害剤

ヌーカラを好酸球性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬とする効能追加を申請

GSK submits US regulatory application for mepolizumab in eosinophilic chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
07 November 2017
GSK, COPD, IL-5 inhibitor

• GSKが開発した抗IL-5抗体の重症喘息治療薬メポリズマブ（販売名ヌーカラ）を好酸球性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬とする効能追加申請を米国で提出。 

申請中のムスカリン拮抗薬SUN-101/EflowのP3成績

Sunovion Presents Phase III Data Showing Safety, Efficacy And Improvement In Quality Of Life Outcomes In Patients With Moderate-To-Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease Treated With SUN-101/Eflow (Glycopyrrolate)
5/23/2017   COPD, Sumitomo Dainippon, Overseas, Respiratory

• 大日本住友製薬の米国子会社SunovionがCOPD（慢性気道閉塞疾患）治療薬として申請中のムスカリン拮抗薬SUN-101/EflowのP3成績を米国胸部学会で発表した。

メポリズマブ（販売名：ヌーカラ）のCOPD効能追加試験

GSK announces headline phase III results of mepolizumab in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease

10 May 2017

• 抗IL5抗体の喘息治療薬メポリズマブ（販売名：ヌーカラ）のCOPD効能追加試験（P3）の結果をGSKが発表。

ベーリンガーインゲルハイムのCOPD治療薬SPIOLTO、EU分散審査方式で承認

ベーリンガーインゲルハイムのチオトロピウム・オロダテロール配合剤（商品名：SPIOLTO･RESPIMAT）がCOPDの維持療法と緊急処置用の使用において、EUの分散審査方式により加盟国ベース（ドイツ）で承認を取得した。
主要検証試験ではチオトロピウム・オロダテロール配合剤群はCOPDの症状、QOL、レスキュー薬の使用の評価項目においてチオトロピウム群より有意な改善効果を示した。追加解析では配合剤群で呼吸機能の改善が確認されている。COPDは慢性かつ進行性の呼吸器疾患で、世界全体での患者数は2億1千万人、2030年には死因の第3位になると予想されている。
【参考】EUの分散審査方式（DCP）：EU内のいずれの加盟国でも承認が得られていない医薬品について、1ヵ国以上の加盟国の販売承認を取得する加盟国ベースの相互承認方式（MRP）の改良方式。申請者は申請前にそのうちの1ヵ国を基準加盟国（RMS）に指定するとともに、全申請関係加盟国（CMS）に同時に申請書類を提出して、同時に審査を開始する方法である。DCPジェネリックの承認申請に多用されている。

リンク] 経営分析➜Boehringer Ingelheim　新薬開発➜COPD　市場分析➜喘息/COPD市場

グラクソ・スミスクライン（GDK）のCOPD治療薬BREOをFDA諮問委員会が承認勧告、株価は1日で3％上昇 [4/17]

FDA諮問委員会の勧告に大手企業の株価が反応するのは珍しい。1日の上昇率3％はバイオベンチャーであれば倍増に匹敵する事件だ。昨年5月に承認勧告された抗肥満薬ロルカセリンの場合、エーザイは反応しなかったがArenaは74％上昇した。GSKにとって最大製品アドエアの後継品となるBREOの重要性が窺われる。