二重特異性抗体治療による血友病治療の長期成績

07/11, Roche, Hemophilia, Bispecific mAb

New data from phase III HAVEN 6 study reinforce favourable safety and efficacy profile of Roche’s Hemlibra in people with moderate or mild haemophilia A

• 第 III相HAVEN 6試験における新しいデータから、中等度または軽度の血友病 A患者に対するロシュのヘムライブラの良好な安全性および有効性プロファイルが強化された。

FoundationOne CDx 癌ゲノムプロファイル、NSCLC 等に対する4 薬剤のCDx の承認取得

中外製薬は、遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne® CDx 癌ゲノムプロファイル」について、tyrosine kinase 阻害剤（TKI）ビジンプロ®錠(ダコチミニブ水和物)、TKIアルンブリグ®錠(ブリグチニブ)、非小細胞肺癌、ならびにBRAF 阻害剤ビラフトビ®カプセル(エンコラフェニブ)、およびMEK 阻害剤メクトビ®錠(ビニメチニブ)の悪性黒色腫の適応に対するコンパニオン診断(CDx)として、6 月2 日に厚生労働省より承認を取得したと発表した。
今回の承認により、FoundationOne CDx 癌ゲノムプロファイルにて活性型EGFR 遺伝子変異またはALK 融合遺伝子を判定することで、ダコチミニブ水和物およびブリグチニブの非小細胞肺がんに対する各々の薬剤の適応判定補助として利用が可能となる。また、BRAF 遺伝子変異を判定することで、 エンコラフェニブおよびビニメチニブ併用の悪性黒色腫に対する適応判定補助としての利用が可能となる。

C5抗体ウルトミリスに関する特許係争が和解

 

03/17, AZN, Chugai, Litigation

AstraZeneca reaches settlement agreement resolving patent litigation related to Ultomiris

• アストラゼネカは米国におけるC5抗体ウルトミリスに関する特許係争で和解に至った。中外製薬に7億7500万ドル（930億円）を支払う。

抗体カクテル療法ロナプリーブ点滴静注、COVID-19 に対し、世界初の製造販売承認取得

厚生労働省は、中外製薬申請の初の軽度から中等度のCOVID-19 治療薬として、抗SARS-CoV-2 抗体ロナプリーブ(RONAPREVE)点滴静注セット300、同点滴静注セット1332 [カシリミマブ及びイムデビマブ]を特例承認として認可した。
承認は、COVID-19 患者を対象として海外で実施された第3 相REGN-COV 2067 試験成績、および日本人における安全性と忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第1 相臨床試験の成績に基づいている。ロナプリーブの国内供給は、日本政府との合意に基づいて2021 年分は確保されている。
現時点で、ロナプリーブ は日本以外の国では薬事承認されおらず、世界初の承認となった。

IL-6 拮抗剤投与のメタアナリシス、プラセボに対してCOVID-19 入院患者の死亡率を低減

WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies (REACT) Working Groupの欧州、南米、豪州、中国などの35 施設の研究者らが、IL-6 拮抗剤の投与と、COVID-19 入院患者の28 日間における全死亡率との関連性を評価したメタアナリシスの結果をJAMA 誌online 版(July 6, doi: 10.1001/jama.2021.11330)に発表した。解析結果から、IL-6 拮抗剤投与は、通常の治療やプラセボと比べて、COVID-19 入院患者の28 日間の全死亡率の低下と関連していた。IL-6 拮抗剤はトシリズマブ(アクテムラ)およびサリルマブ(ケブザラ)が使用されていた。
27 本の臨床試験に参加した合計10,930 人の患者 [年齢中央値；61 歳(範囲, 52-68 歳); 3560 人(33%)が女性]が含まれていた。28 日までに、IL-6 拮抗剤に無作為化された6,449 人の患者のうち、1,407 人が死亡、通常治療またはプラセボ投与に無作為化された4,481 人の患者では1,158 人が死亡した [集計OR、0.86 (95%CI；0.79-0.95); 固定効果メタアナリシスに基づくP = .003]。これは、通常治療またはプラセボ の推定死亡リスクの25%と比較して、IL-6 拮抗剤の絶対死亡リスク22%に相当する。対応する集計OR は、トシリズマブで0.83(95%CI；0.74-0.92; P <.001)、サリルマブ で1.08(95%CI；0.86-1.36; P = .52)であった。

ENSPRYNG、視神経脊髄炎スペクトラム障害に対する初の皮下治療薬としてEU 承認取得

ロシュは、中外製薬が創製したENSPRYNG(一般名：satralizumab)について、成人および12歳以上の青少年の抗aquaporin-4 抗体（AQP4-IgG）血清陽性、視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)に対する初の皮下投与による治療法としてEC より承認を取得したと発表。
ENSPRYNGは、pH 依存的結合性ヒト化抗IL-6 受容体モノクローナル抗体で、中外製薬独自のリサイクリング抗体技術を適用した初めての薬剤である。視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD：Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder）の主な原因であるIL-6のシグナル伝達を阻害することで、再発の抑制が期待される。視神経脊髄炎 (NMO：Neuromyelitis Optica)およびNMOSD 患者を対象にした2本の第3相国際共同試験で、免疫抑制剤によるベースライン治療との併用投与および単剤投与でそれぞれ主要評価項目を達成した。ENSPRYNG はこれまでに日本、米国、カナダ、スイスで承認されており、欧州では2019 年にEMA より承認申請が受理されている。本剤の自己注射（4週ごとの皮下投与）により在宅治療が可能になる。

FoundationOne Liquid CDx、オラパリブのBRCA 変異陽性前立腺癌に対するCDx の承認取得

中外製薬は、FoundationOne® Liquid CDx 癌ゲノムプロファイルについて、PARP 阻害剤リムパーザ (一般名：オラパリブ) のBRCA 遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC) に対するコンパニオン診断として、厚生労働省より承認を取得した。
FoundationOne® CDx 癌ゲノムプロファイルとともに、組織またはliquid biopsy (血液検体)を用いた2 つの包括的ゲノムプロファイリング検査によりオラパリブの適応判定が可能となる。mCRPC 患者では組織検体の確保が課題となることがあるため、血液検体による検査は患者の治療を検討するための情報を得る検査として重要な選択肢となる。
今回の承認は、FoundationOne Liquid CDx 癌ゲノムプロファイルによりBRCA1/2 遺伝子変異を検出することで、エンザルタミド またはアビラテロン による前治療後に進行したBRCA1/2遺伝子変異陽性mCRPC に対するオラパリブ の使用について、適応判定の補助を可能にすることを目的としている。オラパリブのBRCA1/2 遺伝子変異陽性mCRPC における有効性・安全性は、第3 相PROfound 試験で検討され、2020 年12 月25 日にアストラゼネカが厚生労働省より承認を取得した。オラパリブ はアストラゼネカ およびMSD が共同開発・販売を行っている。

中外製薬のスイッチ抗体CD137 agonist STA551 の前臨床データ

中外製薬が創製して、現在、固形癌患者を対象として第I 相臨床試験を実施中のスイッチ抗体STA551 の前臨床試験結果が、Cancer Discovery 電子版に掲載された。Cancer Discovery 誌は、米国癌学会(AACR)が発行する科学誌で、癌領域における画期的な前臨床・臨床研究を報告する世界のトップジャーナルに位置付けられている。
本報告の主な内容は以下のとおりである。
(1) 固形癌組織中に高濃度に存在するとされるATP に依存的にCD137 に結合し、アゴニスト活性を発揮する抗CD137 agonist 抗体STA551 を創製したこと
(2) STA551 がATP 存在下においてCD137 に結合してT 細胞を活性化し、ATP 非存在下ではCD137 に結合せず活性化しないこと(in vitro)
(3) 複数の癌細胞株をそれぞれ移植した8 種類のマウスモデルの全てにおいて、STA551 が抗腫瘍効果を示したこと( in vivo)
(4) 従来の抗CD137アゴニスト 抗体では全身性に誘導される免疫反応が、STA551 では低減したこと(マウス)
(5) 動物を用いた毒性試験で、STA551 の忍容性が認められたこと
STA551は、中外製薬が開発したSwitch-Ig®を適用したスイッチ抗体である。腫瘍組織で高濃度に存在するとされているATP をスイッチ分子として認識することで活性化し、標的抗原のCD137 に結合する。現在固形癌を対象に第I 相臨床試験を実施している。

抗IL-6 受容体モノクローナル抗体による視神経脊髄炎スペクトラム障害の治療

ロシュグループのジェネンテックは、中外製薬創製のpH 依存的結合性ヒト化抗IL-6 受容体モノクローナル抗体エンスプリング(一般名：サトラリズマブ)について、抗アクアポリン-4 抗体陽性の視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)に対する新規作用機序を有する治療薬として米国FDA から販売承認を取得したと発表した。
エンスプリングは中外製薬が創製した、pH 依存的結合性ヒト化抗IL-6 受容体モノクローナル抗体で、中外製薬独自のRecycling 抗体技術を初めて適用している。NMOSD の主要原因であるIL-6 シグナル伝達を阻害することで、NMOSD の再発を抑制するとされている。エンスプリングはこれまでに、カナダ、日本、スイス の3 カ国で承認さいる。EU においてはNMOSD に対して希少疾病用医薬品の指定を受け、2019 年にEMAにより販売承認申請(MAA)が受理されている。

リサイクリング抗体による視神経脊髄炎治療

06/29 Roche, IL-6, Ophthalmic

• Roche’s ENSPRYNG®️ (satralizumab) approved in Japan for adults and children with neuromyelitis optica spectrum disorder

ロシュグループの中外製薬が開発したIL-6受容体に対するリサイクリング抗体サトラリズマブが日本で製造販売承認を取得した。「視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防」を効能・効果として、製品名はエンスプリング皮下注120mgシリンジとなった。海外では昨年（2019年）1月末にロシュが承認申請（BLA）をFDAに提出している。

中外製薬およびシンガポールA*STAR、COVID-19 に対する抗体医薬の共同研究を開始

中外製薬は、中外製薬グループの在シンガポール研究拠点のChugai Pharmabody Pte Ltd.(CPR)が、シンガポール科学技術研究庁(A*STAR)と共に、新型コロナウイルス 感染症(COVID-19)に対する抗体医薬の共同研究を開始したと発表した。 　
この研究は、A*STAR 関連機関のシンガポール免疫学ネットワーク(SIgN)のシニア主席研究員Dr. Cheng-I Wang の研究チームにより見出された、COVID-19 治療の抗体藥候補に関するものである。リード抗体は多様性の高い人工ヒト抗体ライブラリから得られ、COVID-19 のSARS-CoV-2 に対する中和能を示している。CPR は、抗体研究では世界トップクラスの技術力を活かし、抗体の最適化を進め、独自の抗体工学技術を適用して開発候補を作製する。

ALK阻害薬アルンブリグによる非小細胞肺がん一次治療

02/24 Takeda, ALK inhibitor, NSCLC

• Takeda Announces U.S. FDA Grants Priority Review for Supplemental New Drug Application for ALUNBRIG® (brigatinib) as a First-Line Treatment for ALK+ Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

ALK阻害薬アルンブリグ（一般名ブリガチニブ）をALK変異陽性の転移性非小細胞肺がんに対する一次治療とする承認申請を武田薬品が提出、FDAは優先審査に指定した。申請根拠としたフェーズ３ALTA-1L試験は275例を登録し、アルンブリグ１日１回90mg服用群はクリゾチニブ（商品名ザーコリ）1日2回250㎎服用群を上回る成績を収めた。

（参考）

武田薬品は2017年に52億ドル（6000億円）を投じてアルンブリグ発売直前のAriad社を買収した。その３月末には従業員の６割にあたる180名を解雇しており、当面の業績貢献を狙ったプロダクトハングリーの買収に過ぎないと見られていた。しかしながら、同年８月に承認されたアルンブリグの売上高は2017年15億円、2018年48億円、2019年69億円と低迷している。中外製薬が開発し、ロシュが販売するALK阻害薬のトップ製品アレセンサ（一般名アレクチニブ）は2015年にクリゾチニブ無効例の二次治療として初回承認を取得し、2017年11月に一次治療への適応症拡大が承認され、2018年売上高はザーコリを上回った。その段階でアルンブリグはクリゾチニブ無効例を対象とする比較試験を実施しても、承認取得、市場シェア確保といった各段階での困難が予想された。今回のFDAによる優先審査指定により一つのハードルを越えたように思われるが、脳転移例に限定されるといった制約を受ける可能性が大きく、市場性が限定されると予想される。

2014年に二次治療として承認されたジカディア（一般名セリチニブ）は2017年に一次治療への適応症拡大が承認されたものの売上高は100億円に達せず、ノバルティスは昨年（2019年）より開示品目リストから除外した。一方、ザーコリの売上高は500億円台で比較的安定しているが、ファイザーはROS1阻害作用も備えた第三世代のALK阻害薬ローブレナ（一般名ロルラチニブ）の承認を2018年11月に取得し、切り替えを進めている。第二世代として遅れて発売された武田薬品のアルンブリグが一次治療の承認を取得できたとしても市場での成功は期待できないと思われる。

抗IL-6レセプターリサイクリング抗体サトラリズマブのP3試験結果

12/02 Roche, IL-6 inhibitor, Ophthalmic disease, Multiple sclerosis

• Positive phase III results for Roche’s satralizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder published in the New England Journal of Medicine ロシュが視神経脊髄炎スペクトラムの治療薬として開発したサトラリズマブ（satralizumab）のフェーズ３試験結果がNew England Journal of Medicine (NEJM) 誌に掲載された。

（参考）

サトラリズマブは中外製薬が創製したヒト化抗IL-6レセプターリサイクリング抗体である。昨年（2019年）10月末に欧米での承認申請が受理されている。承認されるとトシリズマブ（2010年、製品名アクテムラ、中外製薬）、シルクマブ（2014年、製品名SYLVANT、ヤンセン）、サリルマブ（2017年、製品名ケブザラ、サノフィ）につづく４番目のIL-6阻害薬となる。IL-6阻害薬の2018年世界売上はアクテムラが2200億円、ケブザラが100億円、ヤンセンのSYLVANTは開示基準に達していない模様。

ロシュが提出したサトラリズマブの承認申請をFDAとEMAが受理

Oct 30, 2019   Roche, IL-6 inhibitor, Ophthalmic disease, Neuroscience

Roche’s marketing applications for satralizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder accepted for review by EMA and FDA

ロシュが視神経脊髄炎スペクトラムの治療薬として提出したサトラリズマブ（satralizumab）の承認申請をEMAとFDAが受理した

サトラリズマブは中外製薬が創製したヒト化抗IL-6レセプターリサイクリング抗体である。承認されるとトシリズマブ（2010年、製品名アクテムラ、中外製薬）、シルクマブ（2014年、製品名SYLVANT、ヤンセン）、サリルマブ（2017年、製品名ケブザラ、サノフィ）につづく４番目のIL-6阻害薬となる。IL-6阻害薬の2018年世界売上はアクテムラが2200億円、ケブザラが100億円、ヤンセンのSYLVANTは開示基準に達していない模様。

ROZLYTREKが世界ではじめてNTRK 融合遺伝子陽性進行・再発固形癌の製造販売承認を日本において取得

中外製薬は、ROS1/TRK 阻害剤ROZLYTREK(一般名：entrectinib)カプセル100 mg、同200 mg について、NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌を効能とした製造販売承認を厚生労働省より取得したと発表した。ROZLYTREK は、先駆け審査指定制度対象品目および希少疾病用医薬品の指定を受けていて、世界に先駆けての製造販売承認の取得である。
本剤は、ROS1(c-ros 癌遺伝子、及びTRK(神経栄養因子受容体)ファミリーを強力かつ選択的に阻害する経口投与可能なtyrosine kinase 阻害剤である。ROZLYTREKは、ROS1 及びTRK kinase 活性を阻害することにより、ROS1 又はNTRK 融合遺伝子を有する癌細胞の増殖を抑制する。ROZLYTREK は、前治療後に病勢が進行した、または許容可能な標準治療のないNTRK 融合遺伝子陽性局所進行又は遠隔転移を有する成人及び小児の固形癌に対し、FDA よりBreakthrough Therapy に、EMA よりPRIME(PRIority Medicines)に指定された。
承認は、オープンラベル、多施設、国際共同、第2 相臨床STARTRK-2 試験成績に基づいている。有効性評価は、NTRK 融合遺伝子陽性固形癌の成人患者51 人を対象に行った。また、小児の有効性評価は海外第1/1b 相STARTRK-NG 試験に登録されたNTRK 融合遺伝子陽性固形癌患児5 人で行った。一方、安全性評価はSTARTRK-2 試験に加え、2 つの海外第I 相STARTRK-1 試験およびALKA 試験の3 本の試験に登録された339 人を中心に行った。有効性評価は、① STARTRK-2試験で、RECIST ver.1.1 に基づく独立評価委員判定による奏効率は56.9%(29 人/51人)(95%CI: 42.3～70.7%)であった。② STARTRK-NG 試験で、RECIST ver.1.1 及びRANO 規準に基づく試験担当医師の判定で、5 人中4 人に奏効が認められた。

アレセンサ のJ-ALEX 試験、PFS の最終解析及びOS の第2 回中間解析結果ASCO で報告

ALK 融合遺伝子陽性の進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象に1 次療法としてALECENSA(ALC)(alectinib)とcrizotinib(CRZ)を比較した国内第3 相臨床試験(J-ALEX 試験)の無増悪生存期間(PFS)の最終解析、及び全生存期間(OS)の第2 回中間解析結果を、第55 回米国臨床腫瘍学会(ASCO 2019)年次総会で、6 月2 日に報告した。本試験は、中外製薬が実施したアレセンサ（一般名：アレクチニブ、ALC）とクリゾチニブ（CRZ） の有効性および安全性を比較した第3 相、非盲検、無作為化、比較試験である。J-ALEX 試験には207 人のALK 阻害剤未投与で、化学療法未施行もしくは化学療法が1 レジメン施行されたALK 融合遺伝子陽性の進行・再発非小細胞肺癌患者が登録された。J-ALEX 試験の主要評価項目は、独立効果判定委員会の判定によるPFS、副次評価項目はOS、脳転移が認められた患者での脳転移病変増悪までの期間、及び安全性等であった。何れの群も治療関連死は発生しなかった。
CRZ 群に対しALC 群では、病勢進行または死亡リスクが63%低下した（層別HR=0.37、95%CI: 0.26～0.52）。ALC 群のPFS 中央値は34.1 カ月(95%CI: 22.1カ月～未到達)であり、CRZ 群は10.2 カ月(95%CI: 8.3～12.0 カ月)であった(主要評価項目)。OS は、第2 回中間解析ではALC 群のCRZ 群に対する優越性は結論づけられなかったため、引き続き生存調査が継続される(層別HR=0.80、95％CI: 0.35～1.82)(副次評価項目)。フォロー・アップ中央値のALC 群42.2 カ月、CRZ 群42.4 カ月経過後、ALC 群およびCRZ 群でそれぞれ54%および86%の病勢進行または死亡率の上昇となるイベントが発生した。最終PFS に関するHR は0.37(95%CI; 0.26〜0.52)であった：IRF-PFS の中央値はALC 群34.1 カ月(95%CI;22.1－推定なし)、CRZ 群10.2 カ月(95%CI 8.3－12.0)。CNS の進行または死亡までの期間のHR は、ベースライン時にCNS 転移の有無にかかわらず、それぞれ0.33(95%CI 0.11〜0.93)および0.20(95%CI 0.08〜0.49)であった。

inhibitor 非保有重症血友病A に対する治療薬としてHEMLIBRA の承認勧告をCHMPが採択（2月1日）

　中外製薬創製の血友病A 治療薬HEMLIBRA(emicizumab)に関して、ロシュ がEMA のヒト用医薬品委員会(CHMP)から、血液凝固第VIII 因子に対するインヒビター(抗体)非保有の成人あるいは小児の重症血友病A 患者に対する週1 回、2 週に1 回または4 週に1 回皮下投与による定期予防療法を適応症として、承認勧告が採択された。同時に血液凝固第VIII 因子に対するインヒビター保有の成人あるいは小児の血友病A に対する2 週または4 週に1 回の用法・用量の追加の承認勧告も採択された。

　本勧告は、ロシュ/ジェネンテック と共同で実施された第3 相国際共同HAVEN 3 試験(NCT02847637)およびHAVEN 4 試験(NCT03020160)の結果に基づいている。
HAVEN 3 試験は、血液凝固第VIII 因子に対するインヒビター非保有の12 歳以上の血友病Aの患者を対象に、HEMLIBRA の週1 回または2 週に1 回皮下投与による出血抑制効果を検討した。HAVEN 4 試験では、血液凝固第VIII 因子に対するインヒビター保有／非保有の12歳以上の血友病A の患者を対象に、4 週1 回HEMLIBRA 定期投与の有効性、安全性および薬物動態を検討した。この 試験で、第VIII 因子の保有の有無にかかわらず、56.1%(95%CI; 39.7, 71.5).の患者が4 週毎にHEMLIBRA の投与受けて出血の治療ゼロを達成した。

LINK ＞ Hemophilia

遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne CDx 癌ゲノムプロファイル」の一変申請提出（1月18日）

中外製薬は、発売準備中の遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne CDx 癌ゲノムプロファイル」に関して、NTRK 融合遺伝子陽性固形癌に対して販売承認申請中のentrectinib のコンパニオン診断法としての機能の追加に関する一部変更承認申請を、厚生労働省に提出した。
“FoundationOne CDx 癌ゲノムプロファイル”は、次世代シークエンサーを用いた網羅的癌関連遺伝子解析システムである。患者の固形癌組織から得られたDNA を用いて、324 の遺伝子における置換、挿入、欠失、コピー数の異常、および融合遺伝子などの変異検出、ならびにマイクロサテライト不安定性（Microsatellite Instability：MSI）や腫瘍の遺伝子変異量（Tumor Mutational Burden：TMB）などのゲノム・バイオマーカーを1 回の検査で検出することができる。癌関連遺伝子の包括的なゲノムプロファイリングおよび抗悪性腫瘍剤のコンパニオン診断の2 つの機能を併せ持った、国内で初の癌遺伝子パネル検査として2018 年12 月に厚労省から承認を取得している。
今回の申請は、 本プログラムによりNTRK 融合遺伝子(NTRK1、NTRK2、NTRK3 遺伝子と他の遺伝子の融合遺伝子)を検出することにより、entrectinib の適応判定の補助を可能にすることを目的として行った。entrectinib は、先駆け審査指定制度対象品目、希少疾病用医薬品の指定を受けており、非常に稀な遺伝子変異のNTRK 融合遺伝子陽性の固形癌を予定適応症として、中外製薬が2018 年12 月に承認申請を実施している。
entrectinib は、ROS1 融合遺伝子陽性局所進行、または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)、またはNTRK1/2/3 融合遺伝子陽性の局所進行、または転移性固形癌を対象に臨床開発中の薬剤である。

抗IL-6 受容体Recycling 抗体satralizumab 視神経脊髄炎関連疾患にFDA がBT 指定（12月19日）

中外製薬が開発中のヒト化抗IL-6 受容体Recycling 抗体satralizumab(SA237)について、FDA が視神経脊髄炎(NMO: Neuromyelitis Optica)及び視神経脊髄炎関連疾患(NMOSD: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)に対して画期的治療法(BT：Breakthrough Therapy)に指定した。中外製薬創製品に対するBT 指定は、4 品目・7 回目の指定となる。

テセントリクと化学療法との併用1 次療法、進行扁平上皮非小細胞肺癌患者のPFS を延長（6/2）

ロシュの抗PD-L1 抗体テセントリク(一般名：アテゾリズマブ)と化学療法を併用して、進
行扁平上皮非小細胞肺癌に対する1次療法として実施中の第3相IMpower131試験において、テセントリク と化学療法の併用療法が主要評価項目の1 つである病勢進行または死亡リスク(PFS)を軽減した。
第3 相IMpower131 試験は、化学療法未治療でStage IV の扁平上皮非小細胞肺癌を対象とし、テセントリクとカルボプラチンおよびアブラキサン(アルブミン懸濁型パクリタキセル；nab-PTX）（B群）、またはテセントリク とカルボプラチン およびパクリタキセルの併用療法（A群）と、化学療法(カルボプラチンおよびnab-PTX の併用：C群）単独の有効性および安全性を比較する、オープンラベル多施設共同無作為化第3 相臨床試験である。本試験では1,021 人が登録され、1:1:1 の3 群に無作為に割り付けられた。本試験の主要評価項目は、① 試験担当医師がRECIST v1.1 により評価したITT 集団におけるPFS（B 群vs. C 群）と、② ITT 集団におけるOS(B 群 vs. C 群)である。今回の解析は、B 群 vs. C 群で実施し、PFS を達成した。
テセントリク と化学療法の併用療法は、化学療法単独群に対し、主要評価項目の1 つであるPFS を29%低下させた（PFS 中央値=6.3 カ月 vs 5.6 カ月; HR=0.71; 95%CI: 0.60-0.85; 層別log-rank 検定p<0.0001）。12 カ月PFS 率は、C 群の12.0%に対し、B 併用群では24.7%であった。今回の中間解析時点で、統計学的に有意なOS の延長は観察されておらず、試験は計画どおり継続する。