Pfizer and BioNTech Granted FDA Emergency Use Authorization of Omicron BA.4/BA.5-Adapted Bivalent COVID-19 Vaccine Booster for Ages 12 Years and Older
ファイザーとビオンテックは 12 歳以上を対象とした、オミクロンBA.4/BA.5 対応 2 価 COVID-19 ワクチン ブースターの FDA 緊急使用許可を取得した。
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2022/08/31
オミクロンBA.4/BA.5 対応 2 価 COVID-19 ワクチン
2022/08/22
オミクロンBA.4/BA.5 対応 2 価 COVID-19 ワクチンの申請
Pfizer and BioNTech Submit Application to U.S. FDA for Emergency Use Authorization of Omicron BA.4/BA.5-Adapted Bivalent COVID-19 Vaccine
ファイザーとビオンテックはオミクロンBA.4/BA.5 対応 2 価 COVID-19 ワクチンの FDA 緊急使用許可を申請した。
2022/03/28
COVID-19に対する暴露前感染予防を適応症とする長時間作用型抗体
Evusheld long-acting antibody combination approved in the EU for pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 in a broad population
長時間作用型抗体を組み合わせたアストラゼネカのエブシェルドが広範な集団におけるCOVID-19に対する暴露前感染予防を適応症としてEUで承認された。
2022/01/27
1 月CHMP 定例会議, COVID-19 治療薬PAXLOVID 承認勧告採択、翌28 日EC 条件付承認
EMA のCHMP は、1 月度定例会議で、Pfizer Europe MA EEIG 申請のCOVID-19治療薬で、経口投与の抗ウイルス薬PAXLOVID(PF-07321332 /ritonavir)について、条件付販売承認の承認勧告を採択し、これを受けてEC は翌28 日に公式に条件付で販売承認を認可した。販売承認申請は2022 年1 月10 日に提出されていた。
PAXLOVID は、COVID-19 治療薬としてEU において、経口投与可能な最初の抗ウイルス薬になる。2 つの異なる錠剤のそれぞれに、PF-07321332とritonavir が含まれる。PF-07321332 は、SARS-CoV-2 の増殖阻害することにより機能するが、ritonavir は、PF-07321332 の抗ウイルス作用の効果を延長させるために併用する。
有効性の評価は、COVID-19 症状が出始めてから5 日以内にPAXLOVID またはプラセボを投与され、抗体を用いた治療を受けていない、または受けることが予想されなかった患者を対象に実施された。治療後1 カ月間における入院または死亡率は、プラセボ 投与患者の6.3%(1,046 人中66 人)に比べて、PAXLOVIDを投与された患者では0.8%(1,039 人中8 人)であった。PAXLOVID 治療群では死亡例は無く、プラセボ投与群では12 人が死亡した。
この試験の登録患者の大多数は、デルタ変異株に感染していた。非臨床試験に基づいて、PAXLOVID はオミクロンや他の変異株に対しても抗ウイルス活性を発揮すると予想されている。
PAXLOVID は、COVID-19 治療薬としてEU において、経口投与可能な最初の抗ウイルス薬になる。2 つの異なる錠剤のそれぞれに、PF-07321332とritonavir が含まれる。PF-07321332 は、SARS-CoV-2 の増殖阻害することにより機能するが、ritonavir は、PF-07321332 の抗ウイルス作用の効果を延長させるために併用する。
有効性の評価は、COVID-19 症状が出始めてから5 日以内にPAXLOVID またはプラセボを投与され、抗体を用いた治療を受けていない、または受けることが予想されなかった患者を対象に実施された。治療後1 カ月間における入院または死亡率は、プラセボ 投与患者の6.3%(1,046 人中66 人)に比べて、PAXLOVIDを投与された患者では0.8%(1,039 人中8 人)であった。PAXLOVID 治療群では死亡例は無く、プラセボ投与群では12 人が死亡した。
この試験の登録患者の大多数は、デルタ変異株に感染していた。非臨床試験に基づいて、PAXLOVID はオミクロンや他の変異株に対しても抗ウイルス活性を発揮すると予想されている。
2021/12/20
EC、CHMPの承認勧告を受け同日Novavax COVID-19 vaccine NOVAXOVID を条件付承認
欧州医薬品庁(EMA)は、Novavax が11 月17 日に販売承認を申請したCOVID-19 vaccine NOVAXOVID(recombinant, adjuvanted)( NVX-CoV2373)について、CHMP の承認勧告を受け、同日に欧州委員会(EC)がEU での条件付販売承認を認可した。
NOVAXOVID は、2 回投与で通常の投与間隔は3 週間である。COVID-19 を予防するためにEU で承認された5 番目のワクチン になる。タンパク質ベースの液剤のワクチン製剤で、既に認可済みのワクチン と共に、パンデミックの重要な段階でEU 加盟国におけるワクチン接種キャンペーンをサポートする。
2 本のpivotal 臨床試験の結果から、NOVAXOVID は18 歳からの人々のCOVID-19 の予防に効果的であることが判明した。２つの試験における有効性は、それぞれ90.4%と89.7%であった。ただし現在、本ワクチンについては、オミクロン株に対する有効性データは限られている。
NOVAXOVID は、2 回投与で通常の投与間隔は3 週間である。COVID-19 を予防するためにEU で承認された5 番目のワクチン になる。タンパク質ベースの液剤のワクチン製剤で、既に認可済みのワクチン と共に、パンデミックの重要な段階でEU 加盟国におけるワクチン接種キャンペーンをサポートする。
2 本のpivotal 臨床試験の結果から、NOVAXOVID は18 歳からの人々のCOVID-19 の予防に効果的であることが判明した。２つの試験における有効性は、それぞれ90.4%と89.7%であった。ただし現在、本ワクチンについては、オミクロン株に対する有効性データは限られている。
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2021/12/03
FDA, 中和抗体療法bamlanivimab & etesevimab, 12 歳以下のCOVID-19 患者の緊急使用認可
FDA がbamlanivimab とetesevimab を併用投与する緊急使用許可(EUA)の適用を、出生から12 歳未満までの特定の高リスク小児患者を含めるよう拡大したとEli Lilly(Lilly)が発表した。この適用拡大により、軽症から中等症のCOVID-19 患者の治療、および曝露後の予防のために、高リスクの小児患者にbamlanivimab とetesevimab を併用投与することが可能になった。
認可内容の適用対象拡大は、第2/3 相BLAZE-1 試験における小児および乳幼児の患者の安全性と有効性データに基づいている。試験固有の毎日の症状日誌に記録された症状解消までの時間の中央値は、bamlanivimab 700 mg およびetesevimab 1,400 mg で治療された被験者では7 日、bamlanivimabとetesevimab の体重ベースの投与で治療された被験者では5 日であった。 COVID-19 が原因で死亡した、または入院を必要とする重症化した小児患者は発生しなかった。
認可内容の適用対象拡大は、第2/3 相BLAZE-1 試験における小児および乳幼児の患者の安全性と有効性データに基づいている。試験固有の毎日の症状日誌に記録された症状解消までの時間の中央値は、bamlanivimab 700 mg およびetesevimab 1,400 mg で治療された被験者では7 日、bamlanivimabとetesevimab の体重ベースの投与で治療された被験者では5 日であった。 COVID-19 が原因で死亡した、または入院を必要とする重症化した小児患者は発生しなかった。
2021/12/01
COVID-19関連ニュース（2021年11月）
抗ウイルス薬ではメルクとリッジバックが開発中の経口抗ウイルス薬モルヌピラビルが英国で承認された。続いて軽~中等症の成人患者を対象とした臨床試験「ムーブアウト」の成績を発表、FDA諮問委員会は肯定的ではあったが13対10の票決だった。ファイザーの3CLプロテアーゼ阻害薬 PAXLOVID（PF-07321332；リトナビル）はフェーズ 2/3試験の中間解析において入院または死亡のリスクを89％減少、緊急使用許可を申請した。抗体医薬ではアストラゼネカのAZD7442は2本のフェーズ３試験で高リスク集団における有効性と長期の予防効果が確認された。GSKのソトロビマブは筋肉注射による早期治療試験 COMET-TAILが主要評価項目を達成、米国政府との購入契約を発表した。ワクチンではファイザーとビオンテックは18歳以上を対象とするCOVID-19ワクチンブースターに拡大された米国FDA緊急使用許可を取得した。
抗ウイルス薬
抗ウイルス薬
11/30, MRK, COVID-19
Merck and Ridgeback Statement on Positive FDA Advisory Committee Vote for Investigational Oral Antiviral Molnupiravir for Treatment of Mild to Moderate COVID-19 in High Risk Adults
Merck and Ridgeback Biotherapeutics Provide Update on Results from MOVe-OUT Study of Molnupiravir, an Investigational Oral Antiviral Medicine, in At Risk Adults With Mild-to-Moderate COVID-19
Pfizer to Provide U.S. Government with 10 Million Treatment Courses of Investigational Oral Antiviral Candidate to Help Combat COVID-19
Pfizer and The Medicines Patent Pool (MPP) Sign Licensing Agreement for COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate to Expand Access in Low- and Middle-Income Countries
Pfizer Seeks Emergency Use Authorization for Novel COVID-19 Oral Antiviral Candidate ― If approved or authorized, PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) would be the first oral antiviral of its kind, a 3CL protease inhibitor specifically designed to combat SARS-CoV-2
Pfizer’s Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate Reduced Risk of Hospitalization or Death by 89% in Interim Analysis of Phase 2/3 EPIC-HR Study
Merck and Ridgeback’s Molnupiravir, an Oral COVID-19 Antiviral Medicine, Receives First Authorization in the World ― U.K.’s Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency Authorizes Molnupiravir for the Treatment of Mild-to-Moderate COVID-19 in Adults With a Positive SARS-CoV-2 Diagnostic Test
抗体医薬
Merck and Ridgeback Statement on Positive FDA Advisory Committee Vote for Investigational Oral Antiviral Molnupiravir for Treatment of Mild to Moderate COVID-19 in High Risk Adults
- メルクとリッジバックが開発中の経口抗ウイルス薬モルヌピラビルに対してFDA諮問委員会は13対10で肯定的な票決を下した。
Merck and Ridgeback Biotherapeutics Provide Update on Results from MOVe-OUT Study of Molnupiravir, an Investigational Oral Antiviral Medicine, in At Risk Adults With Mild-to-Moderate COVID-19
- メルクとリッジバックは開発中の経口抗ウイルス薬モルヌピラビルを重症化リスクのあるCOVID-19軽~中等症の成人に投与したムーブアウト試験の最新成績を発表した。
Pfizer to Provide U.S. Government with 10 Million Treatment Courses of Investigational Oral Antiviral Candidate to Help Combat COVID-19
- ファイザーは米国政府に対して開発中の経口抗ウイルス薬候補を提供し、COVID-19との戦いを支援する。
Pfizer and The Medicines Patent Pool (MPP) Sign Licensing Agreement for COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate to Expand Access in Low- and Middle-Income Countries
- ファイザーと医薬品特許プール（MPP）は低~中所得国における経口抗ウイルス薬候補へのアクセスを拡大するために特許権の使用許諾契約を締結した。
Pfizer Seeks Emergency Use Authorization for Novel COVID-19 Oral Antiviral Candidate ― If approved or authorized, PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) would be the first oral antiviral of its kind, a 3CL protease inhibitor specifically designed to combat SARS-CoV-2
- ファイザーは新規のCOVID-19経口抗ウイルス薬候補の緊急使用許可を申請した。承認されるとPAXLOVID（PF-07321332；リトナビル）はSAR-CoV-2を標的としてデザインされた初の3CLプロテアーゼ阻害薬となる。
Pfizer’s Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate Reduced Risk of Hospitalization or Death by 89% in Interim Analysis of Phase 2/3 EPIC-HR Study
- ファイザーの新規のCOVID-19経口抗ウイルス治療薬候補はフェーズ 2/3試験EPIC-HRの中間解析において入院または死亡のリスクを89％減少した。
Merck and Ridgeback’s Molnupiravir, an Oral COVID-19 Antiviral Medicine, Receives First Authorization in the World ― U.K.’s Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency Authorizes Molnupiravir for the Treatment of Mild-to-Moderate COVID-19 in Adults With a Positive SARS-CoV-2 Diagnostic Test
- メルクとリッジバックは経口抗ウイルス薬モルヌピラビルの世界で初めての承認を取得 ― 英国の医薬品・医療用品規制庁（MHRA）がSARS-CoV-2診断検査陽性の中等症から重症の成人COVID-19患者に対する治療薬として承認した。
抗体医薬
11/18, AZN, COVID-19
New analyses of two AZD7442 COVID-19 Phase III trials in high-risk populations confirm robust efficacy and long-term prevention
GSK and Vir Biotechnology announce United States government agreements to purchase sotrovimab, a COVID-19 treatment
Primary endpoint met in COMET-TAIL Phase III trial evaluating intramuscular administration of sotrovimab for early treatment of COVID-19
ワクチン
New analyses of two AZD7442 COVID-19 Phase III trials in high-risk populations confirm robust efficacy and long-term prevention
- AZD7442はCOVID-19高リスク集団における 2本のフェーズ３試験の解析により安定した有効性と長期の予防効果が確認された。
GSK and Vir Biotechnology announce United States government agreements to purchase sotrovimab, a COVID-19 treatment
- GSKとVirバイオテクノロジーはCOVID-19治療薬ソトロビマブの米国政府との購入契約を発表した。
Primary endpoint met in COMET-TAIL Phase III trial evaluating intramuscular administration of sotrovimab for early treatment of COVID-19
- COVID-19の早期治療として筋肉注射によるソトロビマブの投与を評価したフェーズ３試験COMET-TAILにおいて主要評価項目が達成された。
ワクチン
2021/11/11
EC、2 種のCOVID-19 治療用モノクローナル抗体；RONAPREVE & REGKIRONA を承認
EMA のヒト用医薬品委員会(CHMP)が、COVID-19 に対するRONAPREVE(casirivimab＋imdevimab)とREGKIRONA(regdanvimab) の2 種のmonoclonal 抗体(mAb)の承認勧告の採択したことを受けて、EC は翌12 日にこれらの抗体薬の販売承認を迅速に承認した。
CHMP は、Roche Registration GmbH 申請のRONAPREVE(casirivimab＋imdevimab)を、酸素補給を必要とせず、病気の重症化のリスクの高い成人および青少年(12 歳から少なくとも体重40 kg 以上)のCOVID-19 の治療として承認を勧告した。また、12 歳以上の体重が40 kg 以上の個人のCOVID-19 の予防も認可された。
Celltrion Healthcare Hungary Kft.申請のREGKIRONA regdanvimab)について、酸素補給を必要とせず、病気が重症化するリスクの高い成人のCOVID-19 患者の治療薬として承認勧告を採択し、EU における法的拘束力のある迅速な販売承認の認可に向けて、両医薬品の承認勧告を欧州委員会(EC)に同勧告結果を送付した。
CHMP は、Roche Registration GmbH 申請のRONAPREVE(casirivimab＋imdevimab)を、酸素補給を必要とせず、病気の重症化のリスクの高い成人および青少年(12 歳から少なくとも体重40 kg 以上)のCOVID-19 の治療として承認を勧告した。また、12 歳以上の体重が40 kg 以上の個人のCOVID-19 の予防も認可された。
Celltrion Healthcare Hungary Kft.申請のREGKIRONA regdanvimab)について、酸素補給を必要とせず、病気が重症化するリスクの高い成人のCOVID-19 患者の治療薬として承認勧告を採択し、EU における法的拘束力のある迅速な販売承認の認可に向けて、両医薬品の承認勧告を欧州委員会(EC)に同勧告結果を送付した。
2021/11/05
Pfizer,新COVID-19 経口抗virus 薬, 第2/3 相試験中間解析、入院又は死亡リスク89%削減
11 月5 日、Pfizer は、臨床開発中の新規COVID-19 経口抗virus 薬候補PAXLOVID™ (PF-07321332 ＋ ritonavir)が、重症化のリスクは高いが、入院していない成人のCOVID-19 患者を対象にした、無作為化、二重盲検の第2/3 相 EPIC-HR 試験(COVID-19 のprotease 阻害を評価)の中間解析において、入院と死亡のリスクを大幅に減少させたと発表した。
1. 第 2/3 相 EPIC-HR 試験中間解析
登録は、南北米国、欧州、アフリカ、およびアジアの臨床試験施設から3,000 人の登録が予定されていたが、患者の登録停止の決定時点で、患者の70%が登録済みであり、患者の45％が米国在住であった。登録された被験者は、軽症から中等症の症状を伴い、5 日以内にSARS-CoV-2 感染が検査室で確定診断され、COVID-19 による重症化に進展するリスクの増加に関連する少なくとも1つの特徴的な病状を有することが組み入れ基準であった。各患者は無作為化(1：1)され、PAXLOVID™またはplacebo を12 時間毎に5 日間経口投与された。
2. PAXLOVID™ (PF-07321332＋ ritonavir) 及びEPIC 開発プログラム
PAXLOVID™は臨床開発中のSARS-CoV-2 protease 阻害剤抗virus 療法であり、感染の最初の兆候または曝露の最初の認識時に処方でき、特に経口投与用にデザインされており、患者が入院と死亡に至る重症化の防止に役立つ可能性がある。低用量のritonavir との同時投与は、PF-07321332 の代謝または分解を遅らせ、高濃度で長期間体内での活性を維持する目的で配合されている。PF-07321332 は、virus RNA 複製の前に発生するタンパク質分解として知られる段階でvirus複製を阻害する。前臨床試験では、PF-07321332 の変異原性は認められていない。第2 / 3 相EPIC-HR 試験は2021 年7 月に登録を開始した。第2 / 3 相EPIC-SR(標準リスク患者におけるCOVID-19 に対するprotease 阻害の評価)、およびEPIC-PEP（COVID に対する曝露後予防とprotease 阻害の評価)は、 2021 年8 月と9 月にそれぞれ開始され、この中間解析には含まれておらず現在進行中である。
3. 予定された中間解析結果
1) 症状発症後3 日以内に治療開始
主要評価項目の症状の発症から3 日以内に治療を受けた患者では、placebo と比較して、COVID-19 関連の入院または何らかの原因による死亡のリスクが89%減少したことが示された。PAXLOVID™投与患者の0.8%が、無作為化後28 日目までに入院(3/389 が死亡なしで入院)したのに対して、placebo投与で入院または死亡した患者は7.0%(27/385 が入院し、その後7 人死亡)であった。これらの結果の統計的有意性は高かった(p <0.0001)。
2) 症状発症後5 日以内に治療開始
PAXLOVID™投与患者の1.0％が、無作為化後28 日目まで入院(6/607 入院、死亡なし)したのに対して、placebo 投与患者の6.7%(41/612 入院、その後10 人死亡)と比較して、高い統計的有意差(p <0.0001)を示し、COVID-19 関連の入院または死亡が3 日目同様に減少した。 28 日目までの全患者集団においてplacebo 投与患者では10人(1.6％)が死亡したのと比較して、PAXLOVID™投与患者の死亡は報告されなかった。
3) 試験の早期中止； 独立データ監視委員会(IDMC)の勧告とFDA との協議により、Pfizerはこれらの結果に示されている極めて高い有効性から、当該臨床試験へのさらなる登録を中止し、緊急使用許可(EUA)申請に向け、進行中のローリング申請の一部としてこれらのデータを可及的早期に提出する計画である。承認または認可された場合、Pfizer 研究所で開発されたPAXLOVID™は、この種の最初の経口抗ウイルス薬になり、特別に設計されたSARS-CoV-2-3 CL Protease 阻害剤になる。
4) 安全性；データの評価には、EPIC-HR 試験の1,881 人の患者のより大きなCohort が含まれ、そのデータは分析時に入手可能であった。治療に起因する有害事象は、AXLOVID™ (19%)とplacebo (21%)の間では同等であり、そのほとんどが軽症であった。治療に起因する有害事象で評価可能な患者の中で、PAXLOVID™投与患者では、placebo 投与患者と比較して、重篤な有害事象の比率は小さく(1.7％ vs. 6.6％)、有害事象による被験薬の中止は2.1％ vs. 4.1％。
5) EPIC 臨床開発プログラムの今後；残りの部分が予定通り完了し、承認または認可されれば、重症化、入院、死亡のリスクを減らし、感染の可能性を減らすために、在宅治療としてより広く処方することが可能になる。暴露後、成人の間で懸念される循環変異株や他の既知のcorona virus に対して、in vitro で強力な抗ウイルス活性を示しており、複数のタイプのcorona virus 感染症治療薬としての可能性を示唆している。
参考. Pfizer 第3 四半期の成績：11 月2 日発表の同社の成績では、売上総額24.1$ billion、
COVID-19 vaccine COMIRNATY の売上は13 $billion に達した。FY2021 には、2.3 billion dosesの出荷予定があり、最終的に36 $ billion の売上を予測している。(完)
(主な出典：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate 他)
2021/11/04
英国MHRA、COVID-19 に対する初の経口抗ウイルス薬LAGEVRIO(molnupiravir)条件付承認
英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)が、抗ウイルス薬のLAGEVRIO (molnupiravir) について、重症化リスクの高い軽症から中等症のCOVID-19 患者の入院と死亡のリスクを低減することを評価し、条件付きで承認した。
本剤 は、Emory 大学で創製され、Ridgeback Biotherapeutics とMerck /MSDによって開発された。COVID-19 の治療薬として最初に承認された経口抗ウイルス薬である。
775 人を対象とした第3 相MOVe-OUT 試験の中間解析では、LAGEVRIO による治療により、入院・死亡の相対リスクが約50%(14.1%→7.3%)減少した。
本剤 は、Emory 大学で創製され、Ridgeback Biotherapeutics とMerck /MSDによって開発された。COVID-19 の治療薬として最初に承認された経口抗ウイルス薬である。
775 人を対象とした第3 相MOVe-OUT 試験の中間解析では、LAGEVRIO による治療により、入院・死亡の相対リスクが約50%(14.1%→7.3%)減少した。
2021/11/01
COVID-19関連ニュース（2021年10月）
COVID-19関連のリリースはこれまで毎月10件前後、多いときは20件を超えていたが、10月は4件へと激減した。ワクチン関連ではファイザーのmRNAワクチンが5歳から11歳の小児へのFDA緊急使用許可を取得した、一件だけとなった。抗体医薬ではこれまでに、リリー、ロシュ、グラクソが承認を取得しているが、アストラゼネカは外来患者を対象としたフェーズIII試験で予防効果を証明した。抗ウイルス薬では、メルクの経口薬モルヌピラビルがフェーズ３試験で外来患者の入院または死亡のリスクを半減した。
ワクチン
10/29, PFE, COVID-19
Pfizer and BioNTech Receive First U.S. FDA Emergency Use Authorization of a COVID-19 Vaccine in Children Ages 5 Through 11 Years
- ファイザーとビオンテックは5歳から11歳の小児を対象とするCOVID-19ワクチンの初めてのFDA緊急使用許可を取得した。
抗体医薬
10/11, AZN, COVID-19
AZD7442 reduced risk of developing severe COVID-19 or death in TACKLE Phase III outpatient treatment trial
抗ウイルス薬
10/27, MRK, COVID-19, Patents
The Medicines Patent Pool (MPP) and Merck Enter Into License Agreement for Molnupiravir, an Investigational Oral Antiviral COVID-19 Medicine, to Increase Broad Access in Low- and Middle-Income Countries
- 医薬品特許プール（MPP）とメルクは低-中所得国におけるアクセスを拡大するために、COVID-19に対する経口抗ウイルス薬モルヌピラビルの特許権使用に関する契約を締結した。
Merck and Ridgeback’s Investigational Oral Antiviral Molnupiravir Reduced the Risk of Hospitalization or Death by Approximately 50 Percent Compared to Placebo for Patients with Mild or Moderate COVID-19 in Positive Interim Analysis of Phase 3 Study
- メルクとリッジバックの治験段階にある経口抗ウイルス薬モルヌピラビルはフェーズ３試験の中間解析で良好な成績を示した。軽度から中等度のCOVID-19患者を対象として入院または死亡のリスクを半減した。
2021/10/11
重症化リスクのある軽～中等症COVID-19 の治療に経口抗virus 薬molnupiravir EUA 申請
10 月11 日、Merck & Co., Ltd. /MSD(Merck)とRidgeback Biotherapeutics は、Merck がFDAに、重度のCOVID-19 及び/又は入院治療に進行するリスクのある成人の軽～中等症のCOVID-19 治療法として、経口抗virus 薬molnupiravir の緊急使用許可(EUA)申請を提出したと発表した。両社は各国の規制当局に、今後数カ月以内に緊急使用又は承認申請を提出する。
1. EUA 申請の根拠の第2/3 相MOVe-OUT 試験 (MK-4482-002) (NCT 04575597)：
本試験は、臨床検査で確定された軽症から中等症のCOVID-19 の入院していない成人患者を対象にした、グローバルな第3 相パートの無作為化、placebo 対照、二重盲検、多施設試験である。この試験への患者登録の要件は、SARS-CoV-2 に対する vaccine 接種を受けておらず、疾患の転帰不良に関連する少なくとも1 つの危険因子を有しており、無作為化前の5 日以内に発症が採用された。試験の主要有効性評価は、無作為化の時点から29 日目までに入院および/または死亡した被験者の割合によって、placebo とmolnupiravir の有効性を比較評価する。Clinicaltrials.gov.によれば、2020 年10 月5 日から世界23 カ国173 施設において1,850 人を登録して実施された試験である。
2. 試験結果：
EUA 申請は、重症のCOVID-19 に進行するリスクのある軽症から中等症のCOVID-19 の入院していない成人患者を対象に、でmolnupiravir を評価した第3 相MOVe-OUT臨床試験で計画された、中間解析から得られたポジティブな結果に基づいている。中間解析では、molnupiravir は入院または死亡のリスクを約50%減少させた。無作為化後29 日目まで
入院または死亡した症例は、placebo 投与患者で14.1%(53/377)と比較してmolnupiravir 投与患者では7.3%(28/385) p = 0.0012 であった。placebo 投与患者では29 日目までに8 人の死亡が報告されたが、molnupiravir 投与患者の死亡は報告されなかった。有害事象の発生率は、molnupiravir 投与群とplacebo 投与ボ群で同等であった（それぞれ35%と40%）。薬物関連の有害事象の発生率も同等であり(それぞれ12%と11%)、placebo 群と比較して、molnupiravir 群では有害事象のために治療を中止した被験者は少数であった(それぞれ1.3%と3.4%）。
3. molnupiravir (MK-4482 / EIDD-2801)：
COVID-19 の原因となるSARS-CoV-2 の複製を阻害する強力なribonucleoside analog の開発中の経口投与薬剤で、いくつかの前臨床の動物モデルで、予防、治療、感染予防など、SARS-CoV-2 に有効であることが証明されている。さらに、前臨床および臨床データは、molnupiravir が最も一般的なSARS-CoV-2 変異株に対しても活性であることを示している。molnupiravir は、Emory 大学が完全所有する非営利バイオ企業であるEmory 大学Drug Innovation (DRIVE) LLC で発明された。EMORY DRIVE は、米国国
防総省と国立衛生研究所から資金援助を受けている。
molnupiravir は、Ridgeback Biotherapeutics と共同でMerck によって開発されている。
Ridgeback はMerck から一時金を受理し、特定の開発および規制当局の承認マイルストン達
成に応じて偶発的な支払いを受け取る資格がある。
提携による利益は、パートナー間で均等に分配される。Ridgeback によってライセンスさ
れて以来、molnupiravir の開発に使用される全ての資金は、Merck とRidgeback のWayne & Wendy Holman によって提供されてきた。(完)
(主な出典：https://www.merck.com/news/merck-and-ridgeback-announce-submission-of-emergency-use-authorization-application-to-the-u-s-fda-for-molnupiravir-an-investigational-oral-antiviral-medicine-for-the-treatment-of-mild-to-moderate-c/他)
AZD7442 の第3 相TACKLE 試験、COVID-19 外来患者の重度の発症又は死亡のリスク軽減
アストラゼネカ が開発中の2 種の長時間作用型COVID-19 抗体(LAAB)を組み合わせたAZD7442の第3 相TACKLE 試験（対象：入院していない軽症から中等症の症候性COVID-19 患者）において、プラセボ と比較してAZD7442が、死亡又は重症化のリスクを有意に減少した。登録された全被験者の90%は、併存疾患を有する、COVID-19 の重症化のリスクの高い集団に属していた。
第3相TACKLE 試験結果では、AZD7442 600 mgを筋肉内(IM)投与した。症状発現から7 日以内の症候性の外来患者について、プラセボと比較して、重度のCOVID-19 又は全死亡のリスクが50%減少した。 この試験では、AZD7442 群(407例)で18 件、プラセボ群(415例)で37 件のイベントが記録された。
症状発現から5 日以内に治療を受けた被験者に関しては、COVID-19 が重症化または死亡のリスクが67%減少した(イベント数：AZD7442 群 9/ 253、プラセボ群27/251)。
第3相TACKLE 試験結果では、AZD7442 600 mgを筋肉内(IM)投与した。症状発現から7 日以内の症候性の外来患者について、プラセボと比較して、重度のCOVID-19 又は全死亡のリスクが50%減少した。 この試験では、AZD7442 群(407例)で18 件、プラセボ群(415例)で37 件のイベントが記録された。
症状発現から5 日以内に治療を受けた被験者に関しては、COVID-19 が重症化または死亡のリスクが67%減少した(イベント数：AZD7442 群 9/ 253、プラセボ群27/251)。
2021/10/01
経口抗ウイルス薬molnupiravir、軽～中等症COVID-19の重症化リスクをプラセボより50%軽減
メルク/MSD(メルク)とRidgeback Biotherapeutics(Ridgeback)は本日、臨床開発中の経口抗ウイルス薬molnupiravir(MK-4482、EIDD-2801)が、軽症から中等症のCOVID-19のリスクのある入院していない成人患者を対象にした第3相MOVe-OUT試験の計画された中間解析で、入院または死亡のリスクを有意に低減したと発表した。
molnupiravirは、無作為化後29日目までの入院または死亡率は、プラセボ投与患者の14.1%(53/377)に比べて、molnupiravir投与患者では7.3%(28/385 )(p = 0.0012)と入院または死亡のリスクを約50%有意に減少させた。投与後29日目までに、 プラセボを投与された患者の8人の死亡と比較して、molnupiravir投与された患者の死亡は報告されなかった。さらに、virus sequence dataを持つ被験者(約40%)に基づくと、molnupiravirは変異株γ、δ、μのすべてに対して一貫した有効性を示した。
これらの肯定的な結果から、独立データ監視委員会(IDMC)の勧告とFDAとの協議により、試験への登録は早期に中止された。メルクは、これらの試験結果果に基づいて、緊急使用許可(EUA)の申請を可及的早期にFDAに提出する予定であり、販売承認申請を世界中の他の規制当局に提出予定であることを明らかにした。
molnupiravirは、無作為化後29日目までの入院または死亡率は、プラセボ投与患者の14.1%(53/377)に比べて、molnupiravir投与患者では7.3%(28/385 )(p = 0.0012)と入院または死亡のリスクを約50%有意に減少させた。投与後29日目までに、 プラセボを投与された患者の8人の死亡と比較して、molnupiravir投与された患者の死亡は報告されなかった。さらに、virus sequence dataを持つ被験者(約40%)に基づくと、molnupiravirは変異株γ、δ、μのすべてに対して一貫した有効性を示した。
これらの肯定的な結果から、独立データ監視委員会(IDMC)の勧告とFDAとの協議により、試験への登録は早期に中止された。メルクは、これらの試験結果果に基づいて、緊急使用許可(EUA)の申請を可及的早期にFDAに提出する予定であり、販売承認申請を世界中の他の規制当局に提出予定であることを明らかにした。
2021/09/22
Corvus、抗腫瘍および抗感染症における抗CD73 mupadolimab プログラムの最新情報発表
臨床段階のバイオ製薬企業Corvus Pharmaceuticals, Inc. (Corvus)は、B 細胞を活性化してvirus および腫瘍抗原に対する免疫応答を生成し、腫瘍微小環境における免疫抑制性adenosine の産生阻害の二重の機序を有するCD73 に対するヒト化モノクローナル抗体(mAb) mupadolimab の抗腫瘍および抗感染症の開発プログラムに関する最新情報を発表した。
COVID-19 に対する第3 相臨床試験結果において、プラセボと比較して、2mg / kgおよび1mg / kg のmupadolimab の単回投与で治療された患者の主要および副次評価項目の改善が示唆された。主要評価項目は、投与後28 日間に呼吸不全または死亡に至った患者の割合で評価した。2mg / kg Cohort では、患者の93.3%が生存、呼吸不全はゼロであった。1mg / kg Cohort は85.7%、プラセボコントロールは81.1%であった。プラセボ対照群の結果は、他の無作為化試験の結果と一致していた。更に、プラセボ に比べてmupadolimab 治療を支持する前向きな傾向が、臨床上の改善までの時間、持続的な臨床的改善までの時間、退院までの時間などの副次評価項目で認められた。
なお、mupadolimab は、現在、抗PD-1 療法および化学療法に失敗したHPV陽性中咽頭癌および非小細胞肺癌(NSCLC)の患者を対象とした第1b / 2 相臨床試験でも検討されている。
COVID-19 に対する第3 相臨床試験結果において、プラセボと比較して、2mg / kgおよび1mg / kg のmupadolimab の単回投与で治療された患者の主要および副次評価項目の改善が示唆された。主要評価項目は、投与後28 日間に呼吸不全または死亡に至った患者の割合で評価した。2mg / kg Cohort では、患者の93.3%が生存、呼吸不全はゼロであった。1mg / kg Cohort は85.7%、プラセボコントロールは81.1%であった。プラセボ対照群の結果は、他の無作為化試験の結果と一致していた。更に、プラセボ に比べてmupadolimab 治療を支持する前向きな傾向が、臨床上の改善までの時間、持続的な臨床的改善までの時間、退院までの時間などの副次評価項目で認められた。
なお、mupadolimab は、現在、抗PD-1 療法および化学療法に失敗したHPV陽性中咽頭癌および非小細胞肺癌(NSCLC)の患者を対象とした第1b / 2 相臨床試験でも検討されている。
2021/09/17
FDA 諮問委員会、65 歳以上・ハイリスク集団へのCOMIRNATY のbooster の緊急使用勧告
9 月17 日、Pfizer Inc.(Pfizer)とBioNTech SE（BioNTech）は、FDA のvaccine および関連生物薬品諮問委員会(VRBPAC)が、65 歳以上の個人およびCOVID-19 の重症化のリスクの高い個人に、COMIRNATY(COVID-19 Vaccine、mRNA)の2 回接種シリーズの少なくとも6 カ月後のbooster (追加投与)投与に関して、FDA の緊急使用許可(EUA)の認可を推奨することを全会一致で採択したと発表した。VRBPAC はまた、業務上感染リスクの高い医療従事者およびその他の関係者を今回のEUA の変更に含めることに同意した。
1. 提出していたsBLA に対するVRBPAC の評価：
現時点では、VRBPAC は、Pfizer とBioNTech が提出していた、16 歳以上の全集団に対するbooster 投与に関するsBLA の承認には賛成票を投じなかった。同じデータが最近EMA に提出され、数週間以内に他の規制当局にも提出される予定である。両社は引き続きCOMIRNATY の監視を持続し、警戒を怠らず、さらなるグループにおける許認可の評価、並びに新たに懸念される変異株の出現に対処するためにも、関連するCOMIRNATY のbooster 投与のデータの取得を継続する。FDA は、今回のbooster 投与について、数日中にEUA の追加変更を認可することが期待されている。この決定により、COMIRNATY は、米国で認可された追加免疫が可能な最初のCOVID-19 Vaccineになる可能性がある。
2. 現行のEUA 下におけるbooster 投与認可集団：
米国のPfizer/BioNTech Vaccine のEUAの下で、固形臓器移植を受けた、または同等レベルの免疫不全状態と診断された12 歳以上の個人に対しては、これまでも3 回目の接種が許可されていた。免疫不全状態の個人に対するこの3 回目の接種の承認は、今回のVRBPAC によって審議されたbooster 投与とは別個のものである。免疫不全の個人に対するbooster 投与は、これらの個人がvaccine の2 回接種後に十分な防御能を構築しえないことがあるという事実に基づいた措置である。反対に、EUA に関してVRBPAC によって本日採択されたbooster 投与は、1 次の2 回接種シリーズにより十分な防御能を構築した人に与えられるvaccine 接種を指すが、免疫力の低下により、時間の経過とともに防御能が低下している可能性があるためである。(完)
(主な出典：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-advisory-committee-votes-unanimously-favor-comirnatyr 他)
2021/09/06
単回投与のCOVID-19 治療薬mAb sotrovimab の日本における製造販売承認申請をGSKが提出
グラクソスミスクライン(GSK)が、単回投与のモノクローナル抗体(mAb) sotrovimabについて、COVID-19 に対する治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請を提出した。今回の承認申請では特例承認(SAE；Special Approval for Emergency)の適用を希望している。点滴静注で、COVID-19 における酸素療法を必要としない軽症～中等症で、かつ重症化リスクが高いと考えられる患者を投与対象にしている。FDA からは2021 年5 月26 日に緊急使用許可を、欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)からは12 歳、体重40 kg 以上の個人への条件付使用、さらに、カナダ、イタリア、アラブ首長国連邦、シンガポール等では一時的承認を、またオーストラリアでは承認を取得している。
sotrovimab は、GSK と米国のVir Biotechnology, Inc.(Vir)が研究開発を進めているSARS-CoV-2 に対するmAb である。海外での第2/3 相COMET-ICE 試験では、1,057 例の有効性に関する主要解析において、投与29 日目までに24 時間を超える入院または死亡(死因を問わない)を、プラセボ と比較して79%低減した(p<0.001)。
sotrovimab は、GSK と米国のVir Biotechnology, Inc.(Vir)が研究開発を進めているSARS-CoV-2 に対するmAb である。海外での第2/3 相COMET-ICE 試験では、1,057 例の有効性に関する主要解析において、投与29 日目までに24 時間を超える入院または死亡(死因を問わない)を、プラセボ と比較して79%低減した(p<0.001)。
2021/09/02
筋注で持効性2 種の抗体併用AZD7442 の第3 相試験、COVID-19 発症リスクを77%低減
9 月2 日、AstraZeneca は、第3 相PROVENT 暴露前予防試験のポジティブなハイレベル
の結果について、AstraZeneca のAZD7442 が、試験の主要評価項目である症候性COVID-19の発生率について、統計的に顕著な減少を達成したと発表した。
AZD7442
の結果について、AstraZeneca のAZD7442 が、試験の主要評価項目である症候性COVID-19の発生率について、統計的に顕著な減少を達成したと発表した。
AZD7442
本品は、SARS-CoV-2 virus 感染後の回復期にある患者から採取されたB 細胞に由来する2 つのLAAB(long-acting antibodies) [tixagevimab (AZD8895)とcilgavimab
(AZD1061)] の併用療法である。Vanderbilt 大学医学センターによって発見され、2020 年6 月にAstraZeneca にライセンスを供与されたヒトモノクローナル抗体(mAb)は、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質の異なる部位に結合し、AstraZeneca によって独自のYTE 半減期延長技術を使用して最適化され、半減期が延長され、Fc 受容体と補体C1q 結合性が減弱させられた。半減期の延長は、従来の抗体と比較してその作用の持続性を3 倍以上に向上し、1 回の筋肉内投与で最大12 カ月のCOVID-19 の予防効果を可能にする結果が得られている。Oxford 大学とColumbia 大学の研究者による予備的なin vitro 試験結果では、AZD7442 がδ変異株を含む最近出現したSARS-CoV-2 virus 変異株を中和することを示している。
AstraZeneca は、AZD7442 の潜在的な緊急使用許可または条件付き承認取得のために、予防(PROVENT およびSTORM CHASER)データの規制当局への提出を予定している。PROVENT試験の完全な結果は、査読付きの医学雑誌に投稿され、今後、医学会議で発表される。
第3 相PROVENT 試験結果
(AZD1061)] の併用療法である。Vanderbilt 大学医学センターによって発見され、2020 年6 月にAstraZeneca にライセンスを供与されたヒトモノクローナル抗体(mAb)は、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質の異なる部位に結合し、AstraZeneca によって独自のYTE 半減期延長技術を使用して最適化され、半減期が延長され、Fc 受容体と補体C1q 結合性が減弱させられた。半減期の延長は、従来の抗体と比較してその作用の持続性を3 倍以上に向上し、1 回の筋肉内投与で最大12 カ月のCOVID-19 の予防効果を可能にする結果が得られている。Oxford 大学とColumbia 大学の研究者による予備的なin vitro 試験結果では、AZD7442 がδ変異株を含む最近出現したSARS-CoV-2 virus 変異株を中和することを示している。
AstraZeneca は、AZD7442 の潜在的な緊急使用許可または条件付き承認取得のために、予防(PROVENT およびSTORM CHASER)データの規制当局への提出を予定している。PROVENT試験の完全な結果は、査読付きの医学雑誌に投稿され、今後、医学会議で発表される。
第3 相PROVENT 試験結果
2 種類の長時間作用型抗体(LAAB)を組み合わせたAZD7442は、placebo と比較して、症候性COVID-19 の発症リスクを77%(95%CI：46、90)減少させた。この試験では、1 次分析で症候性COVID-19 が25 例発生した。AZD7442 投与群では、COVID-19、またはCOVID-19 関連重度の死亡例は発生しなかったが、placebo 群では重度のCOVID-19 が3 例発生し、うち2 例が死亡した。
PROVENT 試験
PROVENT 試験
COVID-19 の予防効果をplacebo と比較した、AZD7442 の単回300mg 投与の安全性と有効性を評価する、第3 相、無作為化、二重盲検、placebo 対照、多施設共同試験である。本試験は、米国、英国、スペイン、フランス、ベルギーの87 施設で実施された。5,197 人の被験者を2：1 の比率に無作為化し、300 mg のAZD7442（n = 3460）または生理食塩水のplacebo（n = 1,737）のいずれかを筋肉内(IM)に単回投与(連続2 回IM 注射)した。主要有効性評価項目は、投与後183 日目より前に発生したSARS-CoV-2 RT-PCR 陽性の症候性疾患の最初の症例で、被験者は15 カ月間追跡調査される。被験者は、LAABによる予防効果の恩恵を受け、能動免疫に対する反応が不十分でリスクが高いと定義された(vaccine に対する反応が悪い、またはvaccine に不耐性であると予測される）、あるいは、場所や状況によってSARS-CoV-2virus にさらされるリスクがかなり高いものを含め、SARS-CoV-2 感染のリスクが高い18 歳以上の成人が登録された。スクリーニング時の被験者はvaccine 接種を受けておらず、投与前のSARS-CoV-2 血清検査で陰性であった。被験者の約43%が60 歳以上で、75%以上がベースラインにおいて、免疫抑制性疾患または免疫抑制剤の服用、糖尿病、重度の肥満または心臓病、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病および慢性肝疾患などの併存基礎疾患や、感染した場合の重度のCOVID-19 のリスク増加に関連するその他の特性を有していた。約73%が白人、17%がアフリカ系アメリカ人、3%がアジア人で被験者の約15%がヒスパニック系であった。
米国Colorado 大学医学部小児科および医学教授で、本臨床試験の統括責任者Dr. Mron
J. Levin のコメント
「PROVENT 試験データは、便利な筋肉内に投与されるAZD7442 の1回投与が、症候性COVID-19 を迅速かつ効果的に予防できることを示している。これらのエキサイティングな結果により、AZD7442 は、通常の生活に戻るためにvaccine 以上のものを必要とする人々を支援するための我々のCOVID-19 予防の重要なツールになる可能性がある」と述べている。
AstraZeneca のBioPharmaceuticals R＆D の上級副社長Mene Pangalos 氏のコメント：
「ハイリスクの人々におけるこれらの有効性と安全性のデータに非常に勇気づけられており、長時間作用型の抗体の併用が、vaccine と共に、症候性および重度の症状への予防法としての可能性を示している。今年後半にAZD7442 第3 相臨床試験プログラムからのさらなるデータを共有することを楽しみにしている」と述べた。
AZD7442 の開発状況
Fc 受容体結合性の低下は、抗体依存性感染増強のリスクを最小
限に抑えることを目的としている。これは、virus 特異抗体が感染や疾患を阻害するのではな
く促進する現象である。AZD7442 は、9,000 人以上の被験者を対象に、COVID-19 の予防と治療の両方を目的とした包括的な臨床試験プログラムで評価されている。進行中の試験には、外来患者の第3 相TACKLE COVID-1913 試験と、外来患者および入院患者での共同治療試験が含まれる。 AZD7442 は、IM および静脈内投与経路の両方で評価されている。AZD7442 は、契約番号W911QY-21-9-0001 に基づいて、国防総省の化学・生物・放射性
物質・核防衛統合計画事務局とのパートナーシップの下で、米国保健福祉省(HHS)の事前準
備・対応担当次官補局および生物医学先端研究開発局からの資金を含む米国政府からの支援
を受けて開発中である。AstraZenecaは世界中の政府と協力して、AZD7442が効果的で忍容性の高いことが証明された場合、COVID-19 を終わらせるための戦いにおけるもう1 つの貴重な選択肢として、リスクの高い人々がAZD7442 にアクセスできるように開発を進めている。
参考 AstraZeneca と米HHS・DoD に持続性COVID-19 抗体供給契約：
2021 年3 月、AstraZeneca は、開発中のCOVID-19 抗体AZD7442 について新たに最大50 万回分の追加供給を米国保健福祉省(HHS)ならびに国防総省(DoD)に行うとの契約を締結したと発表した。今回の契約に関して、AstraZeneca は、COVID-19 の予防と治療のために開発の後期段階にある、長時間作用型抗体(LAAB）を組み合わせたAZD7442 を最大500,000 回分の追加投与をするという、米国政府との既存の契約を変更した。HHS およびDoD との本日の合意は、AZD7442の後期開発の支援、および最初の100,000 回分の投与量の供給に関する2020 年10 月の契約に基づいている。 この契約には、2021 年に追加の用量を取得するオプション権が含まれていた。同社はまた、国防総省に100,000 回分の供給する別個の契約を結んでおり、2021 年に米国でのAZD7442 の潜在的な供給量は700,000 回分になる。
経済条件は、延長契約は2億500万$で、AZD7442がSARS-CoV-2virusに曝露後の予防 (SARSCoV-2virus への曝露が確定された人々のCOVID-19 感染防御)を効能としてFDA の緊急使用許可の取得を条件としている。(完)
(主な出典：https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/azd7442-prophylaxis-trial-met-primary-endpoint.html他)
2021/08/31
COVID-19関連ニュース（2021年8月）
FDAはファイザー/ビオンテックのmRNAワクチンを16歳以上成人に正式承認（8/23）、ほぼ同時に追加（三回目）接種の承認に向けてローリング申請を開始した（8/25）。ジョンソンエンドジョンソンの単回接種ワクチンも追加接種によるスパイク結合抗体の増加が確認された。GSKは第2世代のmRNAワクチンの前臨床データを発表する一方、韓国企業と共同でアジュバント化ワクチンのフェーズ3試験を開始した。変異種に対する新たなワクチンAZD2816を開発し、2250例を登録するP2/3試験を6月に開始したアストラゼネカからの続報はなかったが、持効性抗体医薬AZD7442の第3相試験主要評価項目の達成を発表した。サイトカイン・ストームに対してはリリーのJAK阻害薬バリシチニブが人工呼吸器下にある患者の死亡を減少した。
ワクチン
08/31, GSK, COVID-19
SK bioscience and GSK start Phase 3 trial of adjuvanted COVID-19 vaccine candidate
Pfizer and BioNTech Initiate Rolling Submission of Supplemental Biologics License Application to U.S. FDA for Booster Dose of COMIRNATY® in Individuals 16 and Older
Johnson & Johnson Announces Data to Support Boosting its Single-Shot COVID-19 Vaccine - booster, after single dose primary regimen, provided rapid and robust increase in spike-binding antibodies
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine COMIRNATY® Receives Full U.S. FDA Approval for Individuals 16 Years and Older
Second-Generation mRNA COVID-19 Vaccine Candidate, CV2CoV, Demonstrates Improved Immune Response and Protection in Preclinical Study
SK bioscience and GSK start Phase 3 trial of adjuvanted COVID-19 vaccine candidate
- 韓国SKバイオサイエンスとGSKはCOVID-19に対するアジュバント化ワクチンのフェーズ3試験を開始する。
Pfizer and BioNTech Initiate Rolling Submission of Supplemental Biologics License Application to U.S. FDA for Booster Dose of COMIRNATY® in Individuals 16 and Older
- ファイザーとビオンテックは16歳以上成人に対するコミルナティ追加（3回目）接種の承認に向けてローリング申請を開始した
Johnson & Johnson Announces Data to Support Boosting its Single-Shot COVID-19 Vaccine - booster, after single dose primary regimen, provided rapid and robust increase in spike-binding antibodies
- ジョンソンエンドジョンソンの単回投与COVID-19ワクチンの追加接種データが発表された。初回の単回接種の後に行った追加接種により、スパイク結合抗体の迅速で堅固な増加が確認された。
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine COMIRNATY® Receives Full U.S. FDA Approval for Individuals 16 Years and Older
- ファイザー/ビオンテックのCOVID-19ワクチン「コミルナティ」は16歳以上成人に対してFDAの正式承認を取得した。
Second-Generation mRNA COVID-19 Vaccine Candidate, CV2CoV, Demonstrates Improved Immune Response and Protection in Preclinical Study
- COVID-19に対して開発中の第二世代mRNAワクチンCV2CoVが前臨床試験において免疫応答と感染予防の改善を示した。
抗体医薬
08/20, AZN, COVID-19
AZD7442 PROVENT Phase III prophylaxis trial met primary endpoint in preventing COVID-19
Lilly and Incyte's baricitinib reduced deaths among patients with COVID-19 receiving invasive mechanical ventilation
AZD7442 PROVENT Phase III prophylaxis trial met primary endpoint in preventing COVID-19
- 持効性抗体医薬AZD7442は第3相試験PROVENTにおいてCOVID-19予防の主要評価項目を達成した。
サイトカイン・ストーム
08/03, LLY, COVID-19Lilly and Incyte's baricitinib reduced deaths among patients with COVID-19 receiving invasive mechanical ventilation
- リリーとインサイトのJAK阻害薬バリシチニブは侵襲性の人工呼吸装置下にある患者の死亡を減少した。
2021/08/25
COMIRNATY のbooster dose のsBLA、16 歳以上の個人を対象にFDA にrolling 申請開始
8 月25 日、Pfizer, Inc.(Pfizer)とBioNTech SE(BioNTech)は、16 歳以上の個人のCOVID-19の予防に、FDA にCOMIRNATY(COVID-19 Vaccine、mRNA)のbooster dose(3 回目の追加接種)の承認を求めるsBLA のローリング申請を開始し、今週末迄に提出完了予定と発表した。オリジナル承認から数日後に、たった数日間にわたるローリング一変申請を行うことになる。
1. COMIRNATY(COVID-19 Vaccine、mRNA)のsBLA の根拠
当初のレジメンで2 回目の接種を完了後、4.8 カ月から8 カ月を経過した18〜55 歳の被験者306 人を対象にした第3相臨床試験でCOMIRNATY のbooster dose(3 回目)を投与し、booster 投与による追加免疫後のフォローアップ期間の中央値2.6 カ月のデータが含まれている。
1) 有効性； COMIRNATY の追加免疫(3 回目)投与は、投与後3 カ月までSARS-CoV-2 感染の証拠がなかった被験者において、野生型株に対する強力な中和抗体を誘発した。3 回接種後のSARS-CoV-2 の50%中和力価(タイター)は、2 回接種後のタイターの3.3 倍であった。3 回接種後の中和力価は、成功とする基準の1.5 倍の非劣性基準を満たし、統計的に優れていた。さらに、2 回目の投与後の98.0%と比較して、3 回投与後に被験者の99.5%が4 倍の反応を示した。3 回接種後の力価について4 倍の血清反応率の差は、事前に指定された10%の非劣性マージンを満たしていた。
2) 安全性； Booster（3 回目）投与後7 日以内の反応原性プロファイルは、通常、軽度から中等度であった。最も一般的な事象には、注射部位の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉や関節の痛み、悪寒などが報告されたが、重篤な全身性事象の頻度は低率であった。反応原性の頻度は、最初の2 回接種後と同等かそれよりも良好であった。有害事象プロファイルは、COMIRNATYの他の臨床データと概ね一致していた。Pfizer とBioNTech は、これらのデータを査読付きの学術誌に投稿するとともに、今後数週間以内にEMA および世界中の他の規制当局にこれらのデータを提出する予定である。
3) 緊急使用許可(EUA)；3 回目の接種は、固型臓器移植を受けた、または同等レベルの免疫不全と診断された12 歳以上の個人への投与が8 月12 日に認可されている。
2. 許認可状況
COMIRNATY は、BioNTech 独自のmRNA 技術に基づいており、BioNTechとPfizer の両社によって開発された。BioNTech は、米国、EU、および英国の販売承認保持者(MAH)であり、米国(Pfizer と共同)、カナダ、およびその他の国のEUA または同等の認可保持者である。EUA または同等のものが最初に付与された国の規制当局に追加承認を求める申請が計画されている。
参考 COVID-19 Vaccine のBLA 承認： 8 月23 日、FDA は、5 月18 日にBioNTechManufacturing GmbH が申請した最初のCOVID-19 Vaccine(商品名COMIRNATY)を16 歳以上の個人に2 回接種するCOVID-19 の予防法としてのBLA を正式承認した。2020 年12 月11日以降、Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine は16 歳以上の個人にEUA の下で接種可能になり、2021 年5 月10 日に12 歳から15 歳までに認可の拡大が承認された。EUA は、公衆衛生に関わる緊急時に、FDA が疾病の予防、診断、または治療に効果的な医療製品へのアクセスを提供できる制度である。(完)
(主な出典：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-initiate-rolling-submission他)
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