ロシュ、アルツハイマー病早期診断EAPPを強化するためにイーライリリーとの提携契約を締結と発表

ロシュは、自社のELECSYS Amyloid Plasma Panel (EAPP)の開発をサポートするために イーライリリーと提携契約を締結したと発表した。EAPPは、アルツハイマー病(AD)の早期診断を容易にすることを目的とした革新的な血液検査法である。
FDAは EAPPをBreakthrough Deviceに指定した。ロシュの市販前申請は、FDAが2022 年6月に受理、 同年12 月7日、初期症状段階のADを特定する、ELECSYSβ-Amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) および ELECSYS Phospho-Tau (181P) CSF (pTau181)アッセイについて 510(k)の認可を受けた。
EAPP は、ヒト血漿中のリン酸化Tau (pTau) 181タンパク質アッセイおよびapo-lipoprotein (APOE) E4を測定する。pTau181 の上昇はADの初期段階で発生するが、APOE4の存在はADの最も一般的な遺伝的危険因子を構成する。この結果は、他の臨床情報と併せて考慮し、アミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) または脳脊髄液 (CSF) 検査によるさらなる確認検査について助言することを目的としている。EAPPで陰性と判定された患者は、アミロイド陽性である可能性は低く、認知機能低下の他の原因について調査する必要がある。

KRAS G12C 変異を有する固形癌患者におけるGDC-6036 単剤療法の第1a 相試験結果発表

ジェネンテック/ロシュは、開発中のKRAS G12C 阻害薬GDC-6036 のKRAS G12C 変異を有する固形癌患者に対する単剤療法である第1a 相試験結果を欧州臨床腫瘍学会(ESMO)で発表した(Abstract #459MO)。GDC-6036 は、in vitro 試験でソトラシブとアダグラシブを上回る可能性が報告されている。
第1 相用量漸増/拡大試験(NCT04449874)の一環として、非小細胞肺癌(NSCLC)および結腸直腸癌(CRC)を除く、KRAS G12C 変異陽性の他の固形癌(oST)患者 (胆管癌4 人、膵臓腺癌3 人、肛門癌、虫垂癌、乳癌、十二指腸癌、子宮内膜癌、肺神経内分泌癌、胃癌各1 人)に、GDC-6036 を1 日1 回、21 日間ごとに400 mg が投与され、未確定奏効率(ORR)は 21%(3/14 人; 肛門、肺神経内分泌および胃癌)、確定ORR は 14% (2/14 人)であった。

CD79b標的抗体薬によるびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の治療

 08/16 Roche, CD79b, DLBCL

FDA accepts supplemental Biologics License Application for Roche’s Polivy combination for people with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma

• 未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者に対するロシュの Polivy 併用に関する追加承認申請（sBLA）をFDAが受理した。

インフルエンザ治療薬の小児への適応症

08/12 Roche, Anti-viral, Influenza

Roche announces U.S. FDA approval of Xofluza to treat influenza in children aged five years and older

• ロシュは５歳以上小児のインフルエンザ治療をFDAが承認したと発表。

PD-L1阻害薬の皮下注射製剤

 08/02, Roche, PD-1, Rout of administration

Roche’s subcutaneous formulation of Tecentriq demonstrates positive Phase III results

• ロシュのテセントリク皮下注製剤はフェーズ III試験で良好な成績を示した。　

ロシュのCEO交代

07/21, Roche, Governance

Change in the Board of Directors and Corporate Executive Committee in Spring 2023

ロシュの取締役会および執行委員会は2023年春の取締役会および経営会議において現CEOのシュバン氏（Severin Schwan）が会長となり、診断薬事業トップを勤めるシネッカー氏（Thomas Schinecker）がCEOに就任する人事を発表した。 

アルツハイマー病のタイムリーな診断を可能とするアミロイド血漿パネル

07/19, Roche, Diagnosis, Alzheimer's

Roche's Elecsys Amyloid Plasma Panel granted FDA Breakthrough Device Designation to enable a timely diagnosis of Alzheimer’s disease

• ロシュのエレクシス（Elecsys）アミロイド血漿パネルはアルツハイマー病のタイムリーな診断を可能とするFDAの画期的医療装置指定を賦与された。

HER2陽性の早期乳がん患者の再発リスクに関する 8年間の追跡データ

07/15, Roche, HER2, Breast cancer

Eight-year data from APHINITY study show Roche’s Perjeta-based regimen continues to reduce the risk of disease returning for people with HER2-positive early breast cancer

• APHINIITY試験から得られた 8年間のデータにより、ロシュのパージェタをベースとする抗がん剤レジメンがHER2陽性の早期乳がん患者の再発リスクを引き続き低減していることが示された。

二重特異性抗体治療による血友病治療の長期成績

07/11, Roche, Hemophilia, Bispecific mAb

New data from phase III HAVEN 6 study reinforce favourable safety and efficacy profile of Roche’s Hemlibra in people with moderate or mild haemophilia A

• 第 III相HAVEN 6試験における新しいデータから、中等度または軽度の血友病 A患者に対するロシュのヘムライブラの良好な安全性および有効性プロファイルが強化された。

CD20ｘCD3二重特異性抗体による濾胞性リンパ腫の治療

07/06, Roche, Lymphoma, CD20

FDA grants Priority Review to Roche’s Lunsumio for people with relapsed or refractory follicular lymphoma 

再発性または難治性の濾胞性リンパ腫の患者を対象とするロシュのLunsumio（モスネツズマブ）をFDAが優先審査とした。

• （参考）欧州委員会は 6月にフル承認した。ロシュの発表によるとFDAは審査期限を12月29日とし、すべての非ホジキンリンパ腫が適応対象となる見通しである。

CD20を標的とする二重特異性（CD20ｘCD3）抗体による濾胞性リンパ腫の治療

 06/08, ROG, CD20, Lymphoma

European Commission approves Roche’s first-in-class bispecific antibody Lunsumio for people with relapsed or refractory follicular lymphoma

　再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者に対するロシュの二重特異性抗体 Lunsumioを欧州委員会が承認した。CD20を標的とする二重特異性抗体としてはクラス初となる。欧州での審査、承認が先行した。米国では2020年7月にFDAが画期的治療に指定、本年7月7日に優先審査として承認申請を受理している。

　リンパ腫では、昨年（2021年）2月に承認されたBMSのCAR-T療法Breyanziなど、重篤な大細胞型B細胞リンパ腫を適応症として開発される新薬が多いなかで、Lunsumio（モスネツズマブ）は濾胞性リンパ腫を初回効能として開発に成功した。濾胞性リンパ腫は非ホジキンリンパ腫全体の10〜20％を占める，代表的なインドレント（低悪性度）B細胞リンパ腫である（日本血液学会診療ガイドライン）。

CD20とCD3を標的とする二重特性抗体による濾胞性リンパ腫の治療

04/23, ROG, CD20, Bispec, FL

CHMP recommends EU conditional approval of Roche’s potential first-in-class bispecific antibody mosunetuzumab for people with relapsed or refractory follicular lymphoma

• クラス初の二重特異性抗体となるロシュのモスネツズマブを再発性または難治性の濾胞性リンパ腫に対する治療薬としてCHMP（欧州医薬品委員会）がEU条件付き承認を推奨した。CD20関連薬としてはリツキサンにADCC活性を賦与したCLL治療薬として2013年に発売されたロシュのGAZYVAしかなかった。

ロシュの開発担当役員がファイザーに移籍

 02/01, PFE, Organization

Pfizer Announces New Chief Development Officer

• ファイザーは新しい開発担当役員（CDO）を発表した。Wood McKenzieが退任し、ロシュの探索研究所（PRED）を率いていた血液学の専門家 William Paoが着任する。

02/01, ROG, Governance

Changes to the Roche Board of Directors and the Corporate Executive Committee

• ロシュは2018年からpREDのトップを務めていたWilliam Paoが離任し、2019年から取締役会役員を務めていたHans Clevers が取締役を辞任して後任を務めることを発表した。

ファイザーはロシュ探索研究所（PRED）トップを引き抜いて開発担当役員（CDO）に任命

 02/01, PFE, Organization

Pfizer Announces New Chief Development Officer

• ファイザーは新しい開発担当役員（CDO）を発表した。Wood McKenzieが退任し、ロシュの探索研究所（PRED）を率いていた血液学の専門家 William Paoが着任する。

02/01, ROG, Governance

Changes to the Roche Board of Directors and the Corporate Executive Committee

• ロシュは2018年からpREDのトップを務めていたWilliam Paoが離任し、2019年から取締役会役員を務めていたHans Clevers が取締役を辞任して後任を務めることを発表した。

EC、2 種のCOVID-19 治療用モノクローナル抗体；RONAPREVE & REGKIRONA を承認

EMA のヒト用医薬品委員会(CHMP)が、COVID-19 に対するRONAPREVE(casirivimab＋imdevimab)とREGKIRONA(regdanvimab) の2 種のmonoclonal 抗体(mAb)の承認勧告の採択したことを受けて、EC は翌12 日にこれらの抗体薬の販売承認を迅速に承認した。
CHMP は、Roche Registration GmbH 申請のRONAPREVE(casirivimab＋imdevimab)を、酸素補給を必要とせず、病気の重症化のリスクの高い成人および青少年(12 歳から少なくとも体重40 kg 以上)のCOVID-19 の治療として承認を勧告した。また、12 歳以上の体重が40 kg 以上の個人のCOVID-19 の予防も認可された。
Celltrion Healthcare Hungary Kft.申請のREGKIRONA regdanvimab)について、酸素補給を必要とせず、病気が重症化するリスクの高い成人のCOVID-19 患者の治療薬として承認勧告を採択し、EU における法的拘束力のある迅速な販売承認の認可に向けて、両医薬品の承認勧告を欧州委員会(EC)に同勧告結果を送付した。

ロシュ株式の33％を保有していたノバルティスが全持分を207億ドルでロシュに売却

11/04, NVS, ROG, Governance, Finance
Novartis to sell its Roche stake in a bilateral transaction to Roche

• ノバルティスはロシュ株式の持ち分をロシュとの二社間取引により売却する

 11/26, ROG, Finance

Extraordinary General Meeting of Roche Holding Ltd of the capital reduction by cancellation of the shares to be repurchased from Novartis and of the interim financial statements prepared for the purpose of this transaction

• ロシュは臨時株主総会を開催してノバルティスから買い取る自社株式を償却して減資すること、およびこの手続き反映した財務諸表を承認した

加齢黄斑変性症の新たな治療法

10/22, ROG, Ophthalmology, VEGF

FDA approves Roche’s Susvimo, a first-of-its-kind therapeutic approach for neovascular or “wet” age-related macular degeneration (nAMD)

• FDAは新生血管性（滲出型）加齢黄斑変性症に対する新しい治療法となるロシュのサスビモ（Susvimo）を承認した。

PD-1阻害薬による非小細胞肺がん患者に対する術後補助療法

10/15, ROG, PD-1, NSCLC

US FDA approves Roche’s Tecentriq as adjuvant treatment for certain people with early non-small cell lung cancer

• 米国FDAはロシュのテセントリクによる初期の非小細胞肺がん患者に対する補助療法を承認した。

PD-1阻害薬による尿路上皮がん（膀胱がん）の治療

 08/31, MRK, PD-1, Urothelial carcinoma

FDA Approves Updated Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Certain Patients With Urothelial Carcinoma (Bladder Cancer)

• メルクのPD-1阻害薬キートルーダ（ペムブロリズマブ）の尿路上皮がん（膀胱がん）適応症の改訂をFDAが承認した。白金製剤による治療不能となった患者に対する一次療法としての加速承認（2017年）は本承認となった。
• （参考）FDAはPD-1阻害薬で加速承認した適応症に関する確認臨床試験の審査を進めており、尿路上皮がんではイムフィンジ（アストラゼネカ）とテセントリク（ロシュ）が自主的に適応を取り下げた。キートルーダの市販後臨床試験も失敗していたがFDA諮問委員会は5対3の僅差で承認継続を勧告した。

dMMR固形がん患者を特定するコンパニオン診断薬

 08/18, ROG, PD-1, Biomarker, dMMR solid tumor

Roche receives FDA approval for first companion diagnostic to identify dMMR solid tumour patients eligible for anti-PD-1 immunotherapy

• 前日に承認されたGSKのPD-1阻害薬JEMPERLIの効能追加に関連して、ロシュは抗PD-1腫瘍免疫療法が適合となるdMMR固形がん患者を特定する初めてのコンパニオン診断薬のFDA承認を取得した。