経口アンドロゲン受容体阻害薬による生化学的再発リスクが高い非転移性ホルモン 感受性前立腺がん（nmHSPC）の治療

アステラス製薬がファイザーと共同で開発・商業化を進めている経口 アンドロゲン受容体阻害剤 XTANDI(一般名：エンザルタミド)について、FDA が迅速審査プログラム[優先審査(priority)指定、Fast Track 指定及び Real-time Oncology Review(RTOR)の下で、生化学的再発(Biochemical Recurrence：BCR)のリスクの高い非転移性去勢感受性前立腺癌(nmCSPC)、又は非転移性ホルモン 感受性前立腺癌(nmHSPC)の効能を承認した。
EMBARK 試験験において、エンザルタミド 併用群（エンザルタミド＋リュープロレリン）は、プラセボ群（プラセボ＋リュープロレリン）と比較して、病勢進行または死亡のリスクを低減し、統計学的に有意な改善を認め、主要評価項目である無転移生存期間(MFS)を達成した。また、エンザルタミド単剤群は、エンザルタミド併用群と同様に、プラセボ 群と比較して、病勢進行または死亡のリスクを低減し、統計学的に有意な改善を認め、主要副次評価項目の MFS を達成した。MFS は、無作為化から客観的指標である中央評価での画像診断における増悪または死亡のいずれか早い方までの期間と定義される。

FDA、ファイザー の ヒュミラ (アダリムマブ)に対する バイオシミラー ABRILADA に互換性指定付与

FDA は、ファイザーのABRILADA (adalimumab-afzb)をヒュミラ (アダリムマブ)とinterchangeable(互換性)の バイオシミラーに指定する sBLA を承認した。互換性指定は、関節リウマチ(RA)、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、化膿性汗腺炎、およびぶどう膜炎の特定の患者を含む、ABRILADA の承認された全ての効能に適用される。処方医療提供者の介入なしに、薬局で互換性 バイオシミラーを参照製品と置き換えることができる。互換性の指定は、参照製品と バイオシミラーを交互に使用する患者が参照製品のみで治療されている患者と同じ臨床結果が得られることを実証する追加のデータ要件を満たした 場合 にのみ付与される。互換性指定の根拠は、第3相REFLECTIONS B538-12 試験データによって裏付けられた。

FDA、再発性/難治性多発性骨髄腫に抗 BCMA×CD3 二重特異性抗体 ELREXFIO 加速承認

ファイザーの、抗 BCMA×CD3 二重特異性抗体ELREXFIO (一般名：エルラナタマブ)を 、プロテオソーム阻害剤、免疫調節剤、抗 CD38 モノクローナル抗体(mAb)を含む、少なくとも 4 レジメンの前治療歴の有る再発性または難治性多発性骨髄腫(RRMM)の成人患者の治療薬として FDA が加速承認した。

ELREXFIOは、皮下投与の抗 B 細胞成熟抗原(BCMA)×CD3二重特異性抗体(BsAb)免疫療法で、骨髄腫細胞上の BCMA と T 細胞上の CD3 に結合し、それらを接近結合させて T 細胞を活性化して骨髄腫細胞を死滅させる。

第 2 相 MagnetisMM-3 試験では、4 レジメン以上の治療歴を有する患者(n=97)に対するORR は 58%で、うち推定 82%が少なくとも 9 カ月間奏効を維持していた。ELREXFIO は Breakthrough Therapy と希少病薬の指定を取得し、重篤な症状を治療し unmet medical needs を満たす医薬品の FDA 審査時間の短縮を目的とした FDA の迅速承認プログラムの下で加速承認された。また、ELREXFIO の新薬申請は、日本の厚生労働省でも審査中である。

ファイザーの点鼻スプレーZAVZPRET(zavegepant)、FDA から片頭痛治療薬として承認取得

FDA は、前兆の有無に関りなく成人の片頭痛の急性治療薬として、ファイザーの最初で唯一のカルシトニン 遺伝子関連ペプチド (CGRP) 受容体拮抗剤点鼻スプレーZAVZPRET(一般名：zavegepant)を承認した。zavegepant は、第3 世代、高親和性、選択的かつ構造的にユニークな低分子CGRP 受容体拮抗薬であり、点鼻用製剤と経口用製剤の両製剤を用いて臨床開発中の唯一のCGRP 受容体拮抗薬である。ZAVZPRET は、2023 年 7 月に薬局で入手できるようになる予定。
米国では約 4,000 万人が片頭痛に苦しんでおり WHO は片頭痛を世界で 2 番目に多い障害の原因として分類している。片頭痛は、吐き気や嘔吐を伴うことが多い中等度から重度の痛みの強い脈動性頭痛、および/または音への過敏症 (音恐怖症) および光への過敏症 (羞明) など、複数の症状を伴う 4 ～ 72 時間持続する衰弱性発作を特徴とする疾患である。

オミクロンBA.4/BA.5 対応 2 価 COVID-19 ワクチン

 08/31 Pfizer, COVID-19

Pfizer and BioNTech Granted FDA Emergency Use Authorization of Omicron BA.4/BA.5-Adapted Bivalent COVID-19 Vaccine Booster for Ages 12 Years and Older

• ファイザーとビオンテックは 12 歳以上を対象とした、オミクロンBA.4/BA.5 対応 2 価 COVID-19 ワクチン ブースターの FDA 緊急使用許可を取得した。

呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 二価ワクチンの高齢者を対象とした第 3 相試験

 08/25 Pfizer, Vaccine

Pfizer Announces Positive Top-Line Data from Phase 3 Trial of Older Adults for its Bivalent Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine Candidate

• 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 二価ワクチン候補の高齢者を対象とした第 3 相試験から得られた肯定的な主要データをファイザーが発表した。

オミクロンBA.4/BA.5 対応 2 価 COVID-19 ワクチンの申請

 08/22 Pfizer, COVID-19

Pfizer and BioNTech Submit Application to U.S. FDA for Emergency Use Authorization of Omicron BA.4/BA.5-Adapted Bivalent COVID-19 Vaccine

• ファイザーとビオンテックはオミクロンBA.4/BA.5 対応 2 価 COVID-19 ワクチンの FDA 緊急使用許可を申請した。

乳児を対象とした 肺炎球菌20 価結合型ワクチン

 08/12 Pfizer, Vaccine

Pfizer Announces Positive Top-Line Results from Phase 3 Study of 20-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Infants

• 乳児を対象とした 肺炎球菌20 価結合型ワクチンの第 3 相試験における良好なトップライン成績をファイザーが発表した。

希少血液病におけるプレゼンス強化をめざしたM&A

 08/08, Pfizer, M&A

Pfizer to Acquire Global Blood Therapeutics for $5.4 Billion to Enhance Presence in Rare Hematology

• ファイザーは 希少血液病におけるプレゼンスを強化するために 54 億ドルを投じてグローバル血液セラピューティクス社を買収した。

子宮内膜症にともなう疼痛の治療

 08/05, Pfizer, Hormone, Women's health

Myovant Sciences and Pfizer Receive U.S. FDA Approval of MYFEMBREE®, a Once-Daily Treatment for the Management of Moderate to Severe Pain Associated With Endometriosis

• マイオバント・サイエンスとファイザーは子宮内膜症にともなう中等度から重度の疼痛に対する一日一回投与治療薬としてMYFEMBREE（マイフェンブンリー）のFDA承認を取得した。

ラミン遺伝子変異性の拡張型心筋症にたいする治療薬開発

 08/03, Pfizer,  Dilated cardiomyopathy (DCM), Setback

Pfizer to Discontinue Development Program for PF-07265803 for LMNA-Related Dilated Cardiomyopathy

• LMNA 関連（ラミン遺伝子変異性）拡張型心筋症に対する PF-07265803 の開発プログラムをファイザーが中止した。

ファィザー･MorphoSys･Incyte、抗CD47 融合タンパク質TTI-622 とMONJUVI の臨床試験提携

ファイザー、MorphoSys AG の完全子会社MorphoSys U.S. Inc. (MorphoSys)、およびIncyte の3 社は、自家幹細胞移植 (ASCT)の対象にならない再発性または難治性びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL)患者に対して、ファイザーの新規SIRPα-Fc 融合タンパク質TTI-622、およびMONJUVI (tafasitamab-cxix)とレナリドミド の免疫療法を組み合わせた臨床試験に関する提携契約と供給契約を締結した。
TTI-622 は、シグナル調節タンパク質(SIRP)α–CD47 系統を阻害する。CD47 は、SIRPαに結合しmacrophage の貪食作用から逃れるために ”don’t eat me (私を食べないで)”という信号を送る重要な自然免疫チェックポイントである。DLBCLを含む固形及び血液悪性腫瘍におけるCD47 の過剰発現は、予後の不良に関連している。
MONJUVI(US)/MINJUVI(EU)(tafasitamab)は、免疫療法を標的とするヒト化Fc 修飾CD19抗体である。 Fc domain を修飾したXmAb®を組み込んだtafasitamab は、抗体依存性細胞傷害作用(ADCC)および抗体依存性細胞貪食作用(ADCP)を含む、アポトーシスと免疫エフェクターメカニズムを通じてB 細胞の溶解を仲介する。レナリドミド との併用でASCT の対象にならない再発または難治性DLBCL の成人患者の治療である。本効能は、FDA、EC/EMA、およびその他の規制当局によって、加速承認または条件付き承認で認可されている。MONJUVI は、米国のMorphoSys とIncyte によって共同販売されており、Incyte は、米国外での独占的な販売権を有している。

BCMA-CD3二重特異性抗体による再発/難治性・多発性骨髄腫の治療

 06/05, PFE, BCMA, MM

Pfizer Presents First Data from Planned Interim Analysis of Pivotal Phase 2 MagnetisMM-3 Trial of BCMA-CD3 Bispecific Antibody Elranatamab Under Investigation for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

BCMA-CD3二重特異性抗体エラナタマブの再発/難治性・多発性骨髄腫に対する申請用P2マグネティスMM-3試験の中間解析データをファイザーが発表した。

（参考）ASCO 2022において口頭での抄録発表が行われた。当該 P2試験は対照群を設けない多施設、オープンラベル試験である。94症例を登録し、1週間に１回（QW）、76mgの皮下注射（SC）により、客観的奏効率（ORR）は60.6％となった。安全性ではグレード１のサイトカイン放出症候（CRS）が 40.0％、グレード２では 18.9％となったが対応可能であった。

経口CGRP阻害阻害薬による片頭痛の急性期治療と予防

 04/27, PFE, CGRP, Migraine

Pfizer and Biohaven’s VYDURA® (Rimegepant) Granted First Ever Marketing Authorization by European Commission for Both Acute Treatment of Migraine and Prophylaxis of Episodic Migraine

• ファイザーとバイオヘイブンが共同開発した片頭痛治療薬 VYDURA（リメゲパント）を欧州委員会が承認した。片頭痛の急性治療とエピソード性片頭痛の予防が同時に承認されるのは史上初である。米国では導出元のバイオヘイブンが2020年にNurtecとして発売している。

ファイザーが新しい最高財務責任者（CFO）を任命

04/11, PFE, Governance

Pfizer Names David M. Denton Chief Financial Officer

• ファイザーは生活雑貨・日用品の大手企業Lowe's（ロウズ）のCFOを勤めていたデービッド・デントン氏を最高財務責任者（CFO）に任命した。以前には薬局チェーン大手CVSヘルスの上級副社長を務め、同業のケアマークや保険会社エトナとの統合に参画しており、流通領域のヘルスケア関連企業のM&Aに精通しているとされる。

第三世代 ALK阻害薬によるALK陽性・進行肺がん患者の生存期間延長

 04/08, PFE, ALK, NSCLC

Three Year Follow-Up Data from Phase 3 CROWN Trial of Pfizer’s LORBRENA® (lorlatinib) Confirm Prolonged Progression-Free Survival in First-Line ALK-Positive Advanced Lung Cancer

• ファイザーのローブレナ（LORBRENA、一般名：ロラチニブ）はALK陽性の進行肺がんに対する第一選択治療の第3相試験 CROWNの3年間追跡データにおいて無増悪生存期間の延長が確認された。

S1P受容体作動薬による潰瘍性大腸炎の治療

 

03/29, PFE, S1P, Ulcerative colitis

Pfizer Announces Positive Top-line Results from Yearlong Phase 3 Trial of Etrasimod in Ulcerative Colitis, Underscoring Best-in-Class Potential

• ファイザーはS1P受容体作動薬エトラシモドが潰瘍性大腸炎の１年間にわたる長期フェーズ３臨床試験の良好なトップライン成績を発表。ベストインクラスのポテンシャルが明確となった。

03/23, PFE, S1P, Ulcerative colitis

Pfizer Announces Positive Top-Line Results for Phase 3 Trial of Etrasimod in Ulcerative Colitis Patients

• ファイザーはS1P受容体作動薬エトラシモドが潰瘍性大腸炎のフェーズ３臨床試験において12週間投与で効果を示した良好なトップライン成績を発表した。昨年（2021年）12月に買収統合を完了したアリーナ社の開発品である。

CHMP、Biohaven とファイザーのCGRP 受容体拮抗薬片頭痛治療薬rimegepant の承認勧告採択

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.(Biohaven)とファイザーのcalcitonine 遺伝子関連 peptide(CGRP)受容体拮抗薬rimegepant (口腔内崩壊錠)について、欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)が承認勧告を採択した。
承認された場合、rimegepant はEU で最初の経口CGRP受容体拮抗薬となり、急性治療および予防の両方で承認された唯一の片頭痛薬となる。CHMPの承認勧告採択は、片頭痛の急性期治療における、長期の非盲検安全性試験結果の審査、および1年間の非盲検延長を伴う第3相試験結果、および片頭痛の予防的治療を含む3本の第3相試験結果に基づいている。
ファイザー とBiohaven は、rimegepantの商品化に関する契約を2022 年1月5日に締結した。ファイザー は米国以外の市場でrimegepant の商業化権を有している。Biohaven は引き続きグローバルな研究開発をリードし、米国市場における権利を維持している。

週一回投与の成長ホルモン欠損症治療薬を欧州連合（EU）が承認

 02/15, PFE, Other hormone

Pfizer and OPKO’s Once-Weekly NGENLA™ (somatrogon) Injection Receives Marketing Authorization in European Union for Treatment of Pediatric Growth Hormone Deficiency

• ファイザーとオプコの週1回投与エヌジェンラ（ソマトロゴン）注が成長モルモン欠損症の小児に対する治療薬として欧州連合における販売認可を取得した。

成長モルモン欠損症小児に対する新規治療薬

 02/15, PFE, Other hormone

Pfizer and OPKO’s Once-Weekly NGENLA™ (somatrogon) Injection Receives Marketing Authorization in European Union for Treatment of Pediatric Growth Hormone Deficiency

• ファイザーとオプコの週1回投与エヌジェンラ（ソマトロゴン）注が成長モルモン欠損症の小児に対する治療薬として欧州連合における販売認可を取得した。