サノフィは、開発中の OX40 阻害剤 amlitelimab が、第 2b 相 STREAM-AD 試験において、外用薬で疾患を適切に管理できない成人、または外用薬が治療法として推奨できない、中等症～重症のアトピー性皮膚炎の成人患者の症状を大幅に改善することを示すポジティブな結果が得られたと発表した。
Amlitelimabは、主要な免疫制御因子である OX40 ligand に結合する完全ヒト T 細胞非枯渇性モノクローナル抗体で、重度のアトピー性皮膚炎や喘息を含め、中等度の免疫介在性疾患や炎症性疾患を含む幅広い免疫介在性疾患および炎症性疾患に対する first-in-class の治療法になる可能性がある。OX40 ligand を標的とすることで、炎症誘発性 T 細胞と制御性 T 細胞の間のバランスを回復することを目指している。
2023/07/17
BEYFORTUS(ニルセミマブ)、乳幼児の RSウイルスによる下気道疾患予防薬として FDA 承認取得
アストラゼネカと サノフィにて共同で開発・商業化を行う BEYFORTUS(BEYFORTUS(ニルセミマブ)、乳幼児の RSウイルスによる下気道疾患予防薬として FDA 承認取得)(BEY)が、米国において、呼吸器合胞体(RS)ウイルス(RSV)感染流行期に出生した、又は生後初の RSV 感染流行期を迎える新生児と乳児、及び生後 2 回目のRSV 感染流行期を迎える、RSV 感染による重症化リスクの高い 24 カ月齢までの乳幼児を対象にした、RSV による下気道疾患(LRTD)の予防薬としての承認を取得した。BEYは、2023 年～2024 年の RSV 感染流行期前に米国で販売を開始する予定。
BEYは、アストラゼネカ 独自の半減期延長(YTE)技術を利用し、アストラゼネカ とサノフィにて共同で開発・商業化している、単回投与で効果を発揮する長時間作用型抗体である。
第3相MELODY試験では、RSV 感染流行期を初めて迎えた健康な正期産児および後期早産児(在胎 35 週以上) 1,490 例を対象に、投与後 150 日間、プラセボとの比較で受診を要した RSV による LRTI に対する BEY の有効性を評価した。主要評価項目の、細気管支炎や肺炎などで受診を要した RSV によるLRTI の発現率は、プラセボと比較して 74.9%低下した(95%CI：50.6, 87.3；p<0.001)。観察されたイベントは、BEY 投与群で 1.2%、プラセボ群で 5%に発現した。副次評価項目の入院に対する BEY の有効性は、60.2%(95% CI：14.6, 86.2)であった。
BEYは、アストラゼネカ 独自の半減期延長(YTE)技術を利用し、アストラゼネカ とサノフィにて共同で開発・商業化している、単回投与で効果を発揮する長時間作用型抗体である。
第3相MELODY試験では、RSV 感染流行期を初めて迎えた健康な正期産児および後期早産児(在胎 35 週以上) 1,490 例を対象に、投与後 150 日間、プラセボとの比較で受診を要した RSV による LRTI に対する BEY の有効性を評価した。主要評価項目の、細気管支炎や肺炎などで受診を要した RSV によるLRTI の発現率は、プラセボと比較して 74.9%低下した(95%CI：50.6, 87.3；p<0.001)。観察されたイベントは、BEY 投与群で 1.2%、プラセボ群で 5%に発現した。副次評価項目の入院に対する BEY の有効性は、60.2%(95% CI：14.6, 86.2)であった。
2022/11/04
EC、アストラゼネカとサノフィのBEYFORTUS(nirsevimab)を乳児RSV 下気道感染症予防承認
アストラゼネカとサノフィが共同開発中の BEYFORTUS (nirsevimab)が、欧州連合 (EU) において、呼吸器合胞体ウイルス (RSV; respiratory syncytial virus) (RSV) による最初のRSV シーズン中の新生児および乳児における下気道感染の予防用に承認された。
RSV は一般的で感染力の強い季節性ウイルスで、2 歳までにほぼすべての子供に感染する。BEYFORTUS (nirsevimab) は、誕生から最初のRSV シーズンまでの単回投与で全ての乳児をRSV 感染症から保護するために設計された長時間作用型抗体で、アストラゼネカ のYTE 技術を使用し、アストラゼネカとサノフィが共同で開発した。推奨用量は、体重が 5 kg 未満の乳児には 50 mg の単回筋肉内注射、体重が5 kg 以上の乳児には 100 mg の単回筋肉内注射で投与する。
BEYFORTUS は、世界中の幾つかの主要規制当局から迅速な開発を促進するための支援を受けている。FDA によるBreakthrough Therapy に、EMA によるPRIME スキームに、AMED からは小児科における「優先的に開発すべき医薬品」に、中国医薬品評価センターによりBreakthrough Therapy に指定された。
RSV は一般的で感染力の強い季節性ウイルスで、2 歳までにほぼすべての子供に感染する。BEYFORTUS (nirsevimab) は、誕生から最初のRSV シーズンまでの単回投与で全ての乳児をRSV 感染症から保護するために設計された長時間作用型抗体で、アストラゼネカ のYTE 技術を使用し、アストラゼネカとサノフィが共同で開発した。推奨用量は、体重が 5 kg 未満の乳児には 50 mg の単回筋肉内注射、体重が5 kg 以上の乳児には 100 mg の単回筋肉内注射で投与する。
BEYFORTUS は、世界中の幾つかの主要規制当局から迅速な開発を促進するための支援を受けている。FDA によるBreakthrough Therapy に、EMA によるPRIME スキームに、AMED からは小児科における「優先的に開発すべき医薬品」に、中国医薬品評価センターによりBreakthrough Therapy に指定された。
2022/09/16
従来製品シナジスを大きく上回る安全性を実現した抗RSウイルス抗体薬の承認を欧州CHMPが勧告
2022-09-16 AZN, Sanofi, RSV Beyfortus (nirsevimab) recommended for approval in the EU by CHMP for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in infants
乳幼児のRSウイルス感染症予防薬として、アストラゼネカとサノフィが共同開発した抗体医薬ニルセビマブ（販売名：ベイフォルタス、Beyfortus）を欧州医薬品庁（EMA）のCHMP（医薬品委員会）が承認を勧告した。P3試験 MELODYおよびP2/3試験 MEDLEY においてプラセボと同等の安全性と忍容性が確認されている。これまで唯一の治療薬としてハイリスクの乳児に限定して承認されているシナジス(一般名：パリビズマブ)よりも幅広く、早産児のみならず後期早産児、さらに正期産新生児までも含む広範な適応症が期待されている。
2022/07/14
抗インターロイキン 13抗体による好酸球性食道炎の治療
07/14, Sanofi, IL-13, EoE
Dupixent® (dupilumab) Phase 3 trial shows positive results in children 1 to 11 years of age with eosinophilic esophagitis
好酸球性食道炎を有する 1〜11歳の小児に対するフェーズ３試験においてデュピクセント（デュピルマブ）は良好な成績を示した。
2022/07/10
血友病に対する血液凝固第 8因子補充療法
07/10, Sanofi, Hemophilia
Pivotal data demonstrate once-weekly efanesoctocog alfa provides superior bleed protection compared to prior factor prophylaxis
- 従来の第VIII因子製剤による予防より優れた出血保護を週一回投与のエファネソクトコグアルファがもたらす申請用データが得られた。
2022/06/07
6ヶ月から 5歳の乳幼児のアトピー性皮膚炎に対する 抗IL-4/IL-13抗体の投与
06/07, SNY, IL-13, Atopic dermatitis
FDA approves Dupixent® (dupilumab) as first biologic medicine for children aged 6 months to 5 years with moderate-to-severe atopic dermatitis
FDAは中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する 6ヶ月から 5歳の乳幼児を対象とする最初の生物学的製剤としてデュピクセント(デュピルマブ)を承認した。
2022/06/01
血友病Aに対する新規のファクターVIII補充療法
FDA grants efanesoctocog alfa Breakthrough Therapy designation for hemophilia A
血友病Aに対する新規のファクターVIII補充療法製剤エフェソクトコグ アルファをFDAが画期的治療に指定した。フォン・ヴィレブランド因子（VWF）による分子シャペロン作用に影響されず、ファクターVIII作用の半減期は３~４倍となっている。
2022/05/20
ASMD(酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症)に対する初めての治療法
CHMP recommends approval of Xenpozyme® (olipudase alfa), the first and only treatment for ASMD
ASMD(酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症)に対する初めての治療法となるゼンポザイム（オリプダーゼアルファ）の承認を欧州委員会CHMPが推奨した。
ASMD(酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症)に対する初めての治療法となるゼンポザイム（オリプダーゼアルファ）の承認を欧州委員会CHMPが推奨した。
2022/03/16
サノフィ、Seagen と新規ADC 薬開発で、Blackstone とはサークリサの皮下製剤共同開発で提携
サノフィはSeagen およびBlackstone Life Sciences (Blackstone)と、それぞれ抗癌剤開発に関して、共同開発ならびに商業化に向けた独占的提携契約を締結した。
サノフィとSeagen は、癌治療法の開発に向け、最大3 つの抗体薬物複合体(ADC)プログラムに共同で資金を提供して、デザイン、開発、および商業化に向けた独占的提携契約を締結した。 また、Blackstone の多発性骨髄腫(MM)治療薬の抗CD38 抗体サークリサ(一般名：イサツキシマブ)の皮下投与可能な製剤開発プログラムのグローバルピボタル試験の促進に向けて、戦略的、リスクシェアリングの提携契約を締結し、サノフィは最大3 億ユーロを投資すると発表した。皮下投与製剤の臨床試験は2022 年後半にも開始する予定。
サノフィとSeagen は、癌治療法の開発に向け、最大3 つの抗体薬物複合体(ADC)プログラムに共同で資金を提供して、デザイン、開発、および商業化に向けた独占的提携契約を締結した。 また、Blackstone の多発性骨髄腫(MM)治療薬の抗CD38 抗体サークリサ(一般名：イサツキシマブ)の皮下投与可能な製剤開発プログラムのグローバルピボタル試験の促進に向けて、戦略的、リスクシェアリングの提携契約を締結し、サノフィは最大3 億ユーロを投資すると発表した。皮下投与製剤の臨床試験は2022 年後半にも開始する予定。
2021/11/18
人工知能(AI)による臨床試験デザインの最適化をめざす戦略的提携
サノフィ はOwkin との間で、1 億8,000 万$の株式投資と、癌に対する4 種の独占的な創薬ならびに開発プログラムからなる新たな戦略的提携契約を締結したと発表した。
人工知能(AI)および精密医療を目指すOwkin は、best-in-class のPredictive biomedical AI モデルと堅牢なデータセットを構築している。この提携は、臨床試験のデザインを最適化し、疾病の治療結果を予測するバイオマーカーの検出を試みるもので、肺癌、乳癌、中皮腫、多発性骨髄腫などのコア領域で拡大するサノフィのオンコロジーポートフォリオを強化する目的である。Owkin は、プライバシーを保護し、AI を使用した医学研究を加速するために、連合学習を活用したグローバルな研究ネットワークを構築した。これにより、データサイエンティストは、データをプールすることなく、分散型のマルチパーティデータセットに安全に接続し、AI モデルをトレーニングすることができる。このアプローチは、サノフィ の研究者が最先端の技術基盤を使用して、世界中の癌患者の人生を変える可能性のある医薬品を設計するため、オンコロジーにおける新たな力でサノフィ を補完することができる。
人工知能(AI)および精密医療を目指すOwkin は、best-in-class のPredictive biomedical AI モデルと堅牢なデータセットを構築している。この提携は、臨床試験のデザインを最適化し、疾病の治療結果を予測するバイオマーカーの検出を試みるもので、肺癌、乳癌、中皮腫、多発性骨髄腫などのコア領域で拡大するサノフィのオンコロジーポートフォリオを強化する目的である。Owkin は、プライバシーを保護し、AI を使用した医学研究を加速するために、連合学習を活用したグローバルな研究ネットワークを構築した。これにより、データサイエンティストは、データをプールすることなく、分散型のマルチパーティデータセットに安全に接続し、AI モデルをトレーニングすることができる。このアプローチは、サノフィ の研究者が最先端の技術基盤を使用して、世界中の癌患者の人生を変える可能性のある医薬品を設計するため、オンコロジーにおける新たな力でサノフィ を補完することができる。
2021/08/06
ポンペ病に対する新規の酵素補充療法
FDA approves Nexviazyme® (avalglucosidase alfa-ngpt), an important new treatment option for late-onset Pompe disease
- 晩期発症型ポンペ病の重要な治療選択肢としてサノフィが開発した新規の酵素補充療法薬ネクスビアザイム（アバルグルコシダーゼ α-ngpt）をFDAが承認した。
2021/08/05
NSCLC に対するLIBTAYO+化学療法の併用1 次療法第3 相試験、有効性確認、早期に中止
Regeneronとサノフィは、進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対するPD-1 阻害剤LIBTAYO と白金製剤ダブレット化学療法との併用療法を評価する第3 相試験において、主要評価項目の全生存期間(OS)を達成できたことから、独立データ監視委員会(IDMC)の早期中止の勧告を受け、これに基づいて早期に中止されたと発表した。
無作為化多施設第3 相EMPOWER-Lung 3試験では、PD-L1発現にかかわらず未治療NSCLC 患者（Ⅳ期又はⅢB/C期）を対象として、白金製剤ダブレット化学療法単独とLIBTAYO ＋白金製剤ダブレット化学療法併用を比較した。中間解析において、主要評価項目の一つであるOSの中央値はLIBTAYO＋化学療法併用群で22 カ月(95%CI：16 カ月～評価不能)、化学療法群で13 カ月(95%CI：12～16カ月) [ハザード比(HR)=0.71；95%CI：0.53-0.93；p = 0.014]であった。
無作為化多施設第3 相EMPOWER-Lung 3試験では、PD-L1発現にかかわらず未治療NSCLC 患者（Ⅳ期又はⅢB/C期）を対象として、白金製剤ダブレット化学療法単独とLIBTAYO ＋白金製剤ダブレット化学療法併用を比較した。中間解析において、主要評価項目の一つであるOSの中央値はLIBTAYO＋化学療法併用群で22 カ月(95%CI：16 カ月～評価不能)、化学療法群で13 カ月(95%CI：12～16カ月) [ハザード比(HR)=0.71；95%CI：0.53-0.93；p = 0.014]であった。
2021/07/06
IL-6 拮抗剤投与のメタアナリシス、プラセボに対してCOVID-19 入院患者の死亡率を低減
WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies (REACT) Working Groupの欧州、南米、豪州、中国などの35 施設の研究者らが、IL-6 拮抗剤の投与と、COVID-19 入院患者の28 日間における全死亡率との関連性を評価したメタアナリシスの結果をJAMA 誌online 版(July 6, doi: 10.1001/jama.2021.11330)に発表した。解析結果から、IL-6 拮抗剤投与は、通常の治療やプラセボと比べて、COVID-19 入院患者の28 日間の全死亡率の低下と関連していた。IL-6 拮抗剤はトシリズマブ(アクテムラ)およびサリルマブ(ケブザラ)が使用されていた。
27 本の臨床試験に参加した合計10,930 人の患者 [年齢中央値；61 歳(範囲, 52-68 歳); 3560 人(33%)が女性]が含まれていた。28 日までに、IL-6 拮抗剤に無作為化された6,449 人の患者のうち、1,407 人が死亡、通常治療またはプラセボ投与に無作為化された4,481 人の患者では1,158 人が死亡した [集計OR、0.86 (95%CI；0.79-0.95); 固定効果メタアナリシスに基づくP = .003]。これは、通常治療またはプラセボ の推定死亡リスクの25%と比較して、IL-6 拮抗剤の絶対死亡リスク22%に相当する。対応する集計OR は、トシリズマブで0.83(95%CI；0.74-0.92; P <.001)、サリルマブ で1.08(95%CI；0.86-1.36; P = .52)であった。
27 本の臨床試験に参加した合計10,930 人の患者 [年齢中央値；61 歳(範囲, 52-68 歳); 3560 人(33%)が女性]が含まれていた。28 日までに、IL-6 拮抗剤に無作為化された6,449 人の患者のうち、1,407 人が死亡、通常治療またはプラセボ投与に無作為化された4,481 人の患者では1,158 人が死亡した [集計OR、0.86 (95%CI；0.79-0.95); 固定効果メタアナリシスに基づくP = .003]。これは、通常治療またはプラセボ の推定死亡リスクの25%と比較して、IL-6 拮抗剤の絶対死亡リスク22%に相当する。対応する集計OR は、トシリズマブで0.83(95%CI；0.74-0.92; P <.001)、サリルマブ で1.08(95%CI；0.86-1.36; P = .52)であった。
2021/06/28
RS ウィルス感染症予防薬nirsevimab、第2/3 相MEDLEY 試験の最新ポジティブ結果発表
6 月28 日、Sanofi は、AstraZeneca と共同開発中のnirsevimab の第2/3 相MEDLEY 試験で得られた肯定的なトップライン結果より、生後初めてRS virus 流行期を迎える早期産児、および慢性肺疾患(CLD)または先天性心疾患(CHD)の乳幼児に投与することにより、palivizumab(SYNAGIS)と同様の安全性と忍容性が示されたと発表した。安全性と忍容性の評価は、臨床試験治療下で発現した有害事象(TEAEs)と、試験治療下で発現した重篤な有害事象(TESAEs)の発現状況に基づいて実施した。
1. RS virus
一般的な伝染性のあるvirus で、気道に感染する。全世界では数百万人の乳児が入院を余儀なくされており、1 歳未満の乳児の細気管支炎と肺炎の最も多い原因になっている。RS virus 感染症による入院率は生後1 年間で最も高く、5 歳未満の小児のRS virus による入院例の75%を1 歳未満の乳児が占めている。RS virus 感染症により入院した乳児の大部分は、RS virus 感染症以外に健康上の問題がなく生まれた乳児である。さらに、医療介入が必要な下気道感染は、医療制度における費用増加の一因となっている。
2. nirsevimab
本品は、RS virus に起因する下気道感染の予防を目的として受動免疫として作用する、開発中の半減期延長型抗RS viral monoclonal antibody で、RS virus 流行シーズンを初めて迎える全ての乳幼児と、初回と2 度目のRS virus 流行シーズンを迎える先天性心疾患や慢性肺疾患等の合併症を有する乳幼児を対象に開発中である。
3. MEDLEY 試験
nirsevimab の肯定的なデータを報告した3 番目のピボタル試験になった。Sanofi は、4 月に第3 相MELODY 試験においてnirsevimab が主要評価項目を達成し、健康な早期産児と正期産児におけるRS virus による下気道感染の発現率が、placebo を投与した対照群より統計学的に有意に減少したことを報告した。今般発表された第2b 相臨床試験結果とともに、MELODY 試験とMEDLEY 試験の結果が、nirsevimab が全ての乳幼児のRS virus症を予防する医薬品となる可能性を示す強固なエビデンスを示している。MELODY 試験とMEDLEY 試験の結果は今後学会で発表され、第2b 相試験結果とともに、2022 年に予定しているグローバルの規制当局への承認申請のベースになることが見込まれている。
4. New York 州立大学(SUNY) Upstate Medical Center 小児科学と微生物学・免疫学教授で、MEDLEY 試験の試験責任医師Dr. Joseph Domachowske のコメント
nirsevimab に関するこれらのデータは、早期産児や健康に問題のある乳児においてRS virus 感染による下気道感染症の予防薬として現時点で唯一の治療薬と、本剤の安全性と忍容性データが同様であることを示しており極めて重要である。典型的なRS virus 流行期が5 カ月間近く続くことを考えると、1 回投与で流行期を通じた予防が全ての乳児に行える選択肢となり得る」と述べている。
5. Sanofi Pasteur グローバル研究開発部門ヘッドJean François Toussain 氏のコメント
「RSvirus 感染症は、すべての乳児に使用可能な予防法がいまだに存在しない感染症のなかでも、特に多い疾患である。我々は、nirsevimab が、早期産児、正期産児、健常児、および健康に問題のある乳児も含めた、すべての乳児に対する定期的な予防接種のスケジュールに、重要な要素として新たに加わる可能性があると信じている」と述べている。(完)
(主な出典：https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2021/2021-06-28-08-00-00-2253567 他)
2021/04/09
サノフィ、抗OX40L KY1005 をパイプラインに追加するためのKymab の買収を成功裏に完了
サノフィ は、主要な免疫系制御因子OX40L を標的とする完全ヒトモノクローナル抗体KY1005 をパイプラインに追加するKymab Group Ltd(Kymab)の買収が無事完了したと発表した。今回の買収により、既定の領域でbest-in-class の治療を追求するという同社の戦略に沿った、免疫学におけるサノフィ の主導的な存在感に基づいて構築を継続していく。KY1005 に対して完全なグローバルな権利を取得する。
Kymab のパイプラインにはICOS 作動性モノクローナル抗体のオンコロジー品目KY1044も含まれており、現在、抗PD-L1 抗体との併用で第1/2 相試験段階にある。
Kymab のパイプラインにはICOS 作動性モノクローナル抗体のオンコロジー品目KY1044も含まれており、現在、抗PD-L1 抗体との併用で第1/2 相試験段階にある。
2021/03/31
FDA、多発性骨髄腫に対するSARCLISA + carfilzomib＋dexamethasone との併用を追加承認
3 月31 日、Sanofi は、FDA が、1～3 レジメンの前治療歴のある再発又は難治性多発性骨髄腫(r/rMM)の成人患者に対して標準療法のcarfilzomib + dexamethasone との併用療法として抗CD38 抗薬SARCLISA (isatuximab)を追加承認したと発表した。今回の承認は、SARCLISAに対するFDA の承認としては2020 年3 月の初回承認に続いて2 回目の承認になる。
1. 関係者のコメント：
1) California 大学San Francisco(UCSF)医学部、 骨髄腫プログラム副部長、成人白血病骨髄移植プログラム担当、Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center共同リーダーProfessor Dr. Thomas G. Martin；「第3 相IKEMA 試験で、SARCLISA をcarfilzomib+ dexamethasone 併用療法に追加投与したところ、病勢進行または死亡のリスクが45%低下した。今回の承認は、再発患者にとって重要な進歩であり、SARCLISA が、r/rMM の標準療法になる可能性がさらに高まることになった。」と述べている。
2) Sanofi Oncology & Pediatric Innovation のグローバル開発のヘッドDr. Peter C. Adamson；「r/rMM 患者の治療は依然として難しく、何度も再発をくりかえした患者の予後は不良である。今回の承認により、SARCLISA は、1 回目の再発時からMM患者の治療薬として2 種類の標準療法レジメンと併用できる医薬品となった。本日のマイルストン達成は、SARCLISAをr/rMM 患者に選ばれる抗CD38 抗体治療薬にしたいという当社の目標に向けたさらなる一歩になった。」と述べている。
2. 承認の根拠にした臨床試験デザインと有効性：無作為化、多施設共同、非盲検、第3 相IKEMA 試験のデータに基づいている。本試験は、16 カ国69 施設で治療を受けているr/rMM患者302 人を対象に実施された。この試験では、SARCLISA をMM の標準療法であるcarfilzomib + dexamethasone 併用療法(Kd)に上乗せ投与した患者群(SARCLISA 併用群)はKd のみを投与群に比べ、病勢進行または死亡のリスクが45%低下した [ハザード比(HR)=0.548；95% CI；0.366-0.822； p=0.0032]。試験プロトコルで設定した中間解析時の主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)は、SARCLISA 併用群では中央値に到達していなかった。試験には、高齢者、細胞遺伝学的リスクが高い患者、腎機能障害のある患者など、治療の難しい患者も参加したが、2 群間のベースライン時点の患者背景に偏りはなかった。副次評価項目は、SARCLISA 併用群とKd 群の奏効率(ORR)の比較で、完全奏効率(CR)や 最良部分奏効率(VGPR)についても比較した。ORR には有意差が無く、SARCLISA 併用群86.6%、Kd 群82.9%であった(p=0.3859)。CR はSARCLISA 併用群39.7%、Kd 群27.6%であった。VGPR 率は、SARCLISA 併用群33%、Kd 群28.5%であった。中間解析の全生存期間(OS)は未達であった。
3. 安全性：
SARCLISA 併用群で発現率が高かった副作用(グレードの別なく患者の 20%以上にみられた有害事象、以下SARCLISA 併用群 vs. Kd 群)は、上気道感染(67% vs. 57%)、Infusion 反応(46% vs. 3.3%)、疲労(42% vs. 32%)、高血圧(37% vs. 32%)、下痢(36% vs.29%)、肺炎(36% vs. 30%)、呼吸困難(29% vs. 24%)、気管支炎(24% vs. 13%)および咳嗽(23% vs. 15%)であった。SARCLISA 併用群の5%以上に現れた重篤な副作用は、肺炎(25%)と上気道感染(9%)であった。SARCLISA 併用群では、8%が副作用(グレード1～4)により治療を中止、患者の2.8%は感染症のため治療を中止した。
2021/02/28
COVID-19関連ニュース（2021年2月）
mRNAワクチンで先行するファイザー／ビオンテックとモデルナを追って、2月に入るとヤンセンとアストラゼネカのベクター型ワクチンが緊急使用許可された。ヤンセンのワクチンは単回接種で冷凍保存が不要、製造面ではサノフィの協力を得て利益を乗せない価格でのグローバル供給を計画している。サノフィは他にもGSKと提携し、遺伝子組み換えタンパクのアジュバント化ワクチンのフェーズ２試験を実施する。アストラゼネカはドイツ企業IDTバイオロジカと提携して欧州向け供給量を確保する一方、WHOの緊急使用許可を受けてグローバル供給を本格化する。
ファイザーは米国政府が追加発注オプション（１億回分、19.5億ドル）を行使し、合計の供給量は３億回分に達すると発表、EU27ヵ国向けには2億回分を追加して2021年末までに合計５億回分を供給する。欧州委員会はさらに１億回分を発注するオプションを持つ。モデルナは米国政府向けに、これまで4,540万回分を供給しているが、南アフリカ変異株に対応する臨床試験用ｍRNA-1273.351ワクチン候補をNIHへ出荷した。
中和抗体ではリリーがFDAから既承認のバムラニビマブとエテセビマブを併用する緊急使用許可を取得、米国政府はリリーの中和抗体治療を追加購入した。BMSはロックフェラー大学のSARS-Cov-2中和抗体の組み合わせによるCOVID-19治療を開発する権利許諾契約を結んだ。
その他、ロシュは患者自身の検体採取が可能な迅速SARS-Cov-2抗原テストを発売すると発表、一方で抗ウイルス薬とサイトカイン・ストーム治療薬には進展がなかった。
ジョンソンエンドジョンソンの単回接種ワクチンがFDAの緊急使用許可を取得した。
ファイザーとビオンテックは広範な開発計画の一環としてCOVID-19ブースター（3回接種）と変異シークエンス対応ワクチンの臨床試験を開始する。
サノフィはジョンソンエンドジョンソンのCOVID-19ワクチンのグローバル需要に対する供給への製造支援を提供する。
サノフィとGSKはCOVID-19に対する遺伝子組み換えタンパクをベースとするアジュバント化ワクチン候補の新たなフェーズ２試験を開始する。
ファイザーとビオンテックは標準的な冷凍庫の温度におけるCOVID-19ワクチンの安定性データをFDAに提出した。
ジョンソンエンドジョンソンは単回接種用ヤンセンCOVID-19ワクチン候補の緊急使用リスティングをWHOに申請した。
ファイザーとビオンテックは妊婦を対象にOVID-19ワクチンを評価するグローバル臨床試験を開始する。
ファイザーとビオンテックのCOVID-19ワクチンで免疫を獲得した複数個人の血清が南アフリカ変異の突起変化を有するSARS-Cov-2ウイルスに対する中和効果を示した試験管内研究がNEJM誌に掲載された。
ファイザーとビオンテックは欧州連合にコミルナティ（Comirnaty）２億回投与分を追加供給する。
アストラゼネカCOVID-19ワクチンの緊急使用をWHOが認可した。
ファイザーとビオンテックは米国政府にCOVID-19ワクチン１億回投与分を追加供給する。
アストラゼネカとIDTバイオロジカは欧州におけるCOVID-19ワクチンの生産を拡大し長期的な供給量を確保するための合意書に署名した。
ファイザーとビオンテックはCOVID-19ワクチンが、英国と南アフリカで確認されたSARS-Cov-2ウイルスの主要な変異株に対する抗体を誘発した試験管内研究データをNatureメディスン誌上で公開した。
ジョンソンエンドジョンソンは臨床試験中の単回接種ヤンセンCOVID-19ワクチン候補の緊急使用許可の承認申請を米国FDAに提出した。
リリーは、米国政府がCOVID-19治療のために中和抗体治療薬を追加購入すると発表した。
リリーのバムラニビマブ（LY-CoV555）とエテセビマブ（LY-CoV016）の併用がCOVID-19に対してFDAの緊急使用許可を取得した。
ブリストルマイヤーズ・スクイブとロックフェラー大学はSARS-Cov-2中和抗体の組み合わせによるCOVID-19治療の権利許諾契約を結んだ。
ロシュは患者自身の検体採取が可能な迅速SARS-Cov-2抗原テストの発売予定を発表した。
Vaccine
Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic
ジョンソンエンドジョンソンの単回接種ワクチンがFDAの緊急使用許可を取得した。
Pfizer and BioNTech Initiate a Study as Part of Broad Development Plan to Evaluate COVID-19 Booster and New Vaccine Variants
ファイザーとビオンテックは広範な開発計画の一環としてCOVID-19ブースター（3回接種）と変異シークエンス対応ワクチンの臨床試験を開始する。
Sanofi to provide manufacturing support to Johnson & Johnson for their COVID-19 vaccine to help address global supply demands
サノフィはジョンソンエンドジョンソンのCOVID-19ワクチンのグローバル需要に対する供給への製造支援を提供する。
Sanofi and GSK initiate new Phase 2 study of their adjuvanted recombinant protein-based COVID-19 vaccine candidate
サノフィとGSKはCOVID-19に対する遺伝子組み換えタンパクをベースとするアジュバント化ワクチン候補の新たなフェーズ２試験を開始する。
Pfizer and BioNTech Submit Covid-19 Vaccine Stability Data at Standard Freezer Temperature to the U.S. FDA
ファイザーとビオンテックは標準的な冷凍庫の温度におけるCOVID-19ワクチンの安定性データをFDAに提出した。
Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate
ジョンソンエンドジョンソンは単回接種用ヤンセンCOVID-19ワクチン候補の緊急使用リスティングをWHOに申請した。
Pfizer and BioNTech Commence Global Clinical Trial to Evaluate Covid-19 Vaccine in Pregnant Women
ファイザーとビオンテックは妊婦を対象にOVID-19ワクチンを評価するグローバル臨床試験を開始する。
In Vitro Study Published in The New England Journal of Medicine Demonstrates Sera from Individuals Immunized with the Pfizer- BioNTech COVID-19 Vaccine Neutralize SARS-COV-2 With South African Variant Spike Mutations
ファイザーとビオンテックのCOVID-19ワクチンで免疫を獲得した複数個人の血清が南アフリカ変異の突起変化を有するSARS-Cov-2ウイルスに対する中和効果を示した試験管内研究がNEJM誌に掲載された。
Pfizer and Biontech to Supply the European Union with 200 Million Additional Doses of Comirnaty®
ファイザーとビオンテックは欧州連合にコミルナティ（Comirnaty）２億回投与分を追加供給する。
Moderna Provides U.S. COVID-19 Vaccine Supply Update -- Company has supplied 45.4 million doses of Moderna COVID-19 Vaccine to U.S. Government to date
モデルナCOVID-19ワクチンのの米国供給状況 -- これまでに累計4540万回分を米国政府に供給した。
AstraZeneca COVID-19 vaccine authorised for emergency use by the World Health Organization
アストラゼネカCOVID-19ワクチンの緊急使用をWHOが認可した。
Pfizer And BioNTech To Supply The United States With 100 Million Additional Doses Of Covid-19 Vaccine
ファイザーとビオンテックは米国政府にCOVID-19ワクチン１億回投与分を追加供給する。
AstraZeneca and IDT Biologika sign letter of intent to increase COVID-19 vaccine manufacturing in Europe and secure long-term supply capacity
アストラゼネカとIDTバイオロジカは欧州におけるCOVID-19ワクチンの生産を拡大し長期的な供給量を確保するための合意書に署名した。
Pfizer and BioNTech Publish Data from in vitro Studies in Nature Medicine Demonstrating COVID-19 Vaccine Elicits Antibodies That Neutralize SARS-Cov-2 With Key Mutations Present in U.K. and South African Variant
ファイザーとビオンテックはCOVID-19ワクチンが、英国と南アフリカで確認されたSARS-Cov-2ウイルスの主要な変異株に対する抗体を誘発した試験管内研究データをNatureメディスン誌上で公開した。
Johnson & Johnson Announces Submission of Application to the U.S. FDA for Emergency Use Authorization of its Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate
ジョンソンエンドジョンソンは臨床試験中の単回接種ヤンセンCOVID-19ワクチン候補の緊急使用許可の承認申請を米国FDAに提出した。
COVID-19 Vaccine AstraZeneca confirms 100% protection against severe disease, hospitalisation and death in the primary analysis of Phase III trials
アストラゼネカのCOVID-19ワクチンはフェーズIII試験の主要解析において、重症化と入院および死亡に対して100％の防護効果が確認された。Neutralizing Antibody
Lilly announces additional doses of neutralizing antibody therapy purchased by U.S. government to treat COVID-19
リリーは、米国政府がCOVID-19治療のために中和抗体治療薬を追加購入すると発表した。
Lilly's bamlanivimab (LY-CoV555) administered with etesevimab (LY-CoV016) receives FDA emergency use authorization for COVID-19
リリーのバムラニビマブ（LY-CoV555）とエテセビマブ（LY-CoV016）の併用がCOVID-19に対してFDAの緊急使用許可を取得した。
Bristol Myers Squibb and The Rockefeller University Announce License Agreement for SARS-CoV-2 Neutralizing Monoclonal Antibody Combination for the Treatment of COVID-19
ブリストルマイヤーズ・スクイブとロックフェラー大学はSARS-Cov-2中和抗体の組み合わせによるCOVID-19治療の権利許諾契約を結んだ。
Antigen Test
Roche announces the upcoming launch of the SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal allowing for patient self-collection
ロシュは患者自身の検体採取が可能な迅速SARS-Cov-2抗原テストの発売予定を発表した。
2021/02/22
FDA、PD-L1 発現≥50%の進行非小細胞肺癌に対してLIBTAYO の単剤1 次療法を承認
サノフィとRegeneronのPD-1 阻害剤LIBTAYO(一般名：cemiplimab-rwlc)について、FDA は、FDA 承認の検査法で判定された、高PD-L1発現(腫瘍比率スコア≥50%)で、EGFR、ALK、またはROS1 変異の無い、外科的切除または根治的化学放射線療法が不適な、転移性または局所進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者の1 次療法として単剤療法で承認した。
今回の承認は優先審査で審査されたもので、米国での承認効能としては進行性基底細胞癌(BCC)、進行性皮膚扁平上皮癌(CSCC)に続き3疾患目の承認である。
今回の承認は優先審査で審査されたもので、米国での承認効能としては進行性基底細胞癌(BCC)、進行性皮膚扁平上皮癌(CSCC)に続き3疾患目の承認である。
2021/02/18
ファクターVIII補充療法による血友病治療
02/18, Sanofi, Hemophilia, Factor VIII
Efanesoctocog alfa granted FDA Fast Track Designation for treatment of hemophilia A -- previously known as BIVV001, is an investigational factor VIII replacement therapy
Efanesoctocog alfa granted FDA Fast Track Designation for treatment of hemophilia A -- previously known as BIVV001, is an investigational factor VIII replacement therapy
- サノフィが開発中のエファネソクトコグ・アルファが血友病Aの治療薬としてFDAの迅速審査指定を受けた。バイオジェンの子会社だったバイオベラティブが開発したBIVV001として知られていたファクターVIII補充療法である。
（参考）
サノフィによると、従来のファクターVIII補充療法はフォン・ウィレブランド因子（VWF）のシャペロン効果に影響され、体内の持続時間が制限されてきた。VWFと半減期延長ポリペプチド鎖を付加した画期的なFc融合技術により、エファネソクトコグ・アルファは1週間に１回の投与でほぼ正常にちかいF-VIII血中濃度が維持される。既存のファクターVIII補充療法は、タケダ薬品のアドベイトは週に３－4回、後継品のアディノベイトは週2回に改善したが、両製品の2020年合計売上は前年比10％減少、1900億円を下回った。二重特異性抗体医薬ヘムライブラの影響に加えて、今後は週1回投与に改善されたファクターVIII補充療法の参入が脅威となりそうである。
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