今回の承認は、アントラサイクリン系抗癌剤を含む少なくとも2つのレジメンの前治療歴を有する進行・再発軟部肉腫（脂肪肉腫および平滑筋肉腫）452例を対象とした第3相309試験の結果に基づくものである。主要評価項目のOS中央値は、ハラヴェン群13.5ヵ月、ダカルバジン群11.5ヵ月[HR＝0.768（95％CI：0.618, 0.954）、p＝0.017]であった。ハラヴェンは、進行または再発軟部肉腫を対象とした第3相試験において全生存期間を有意に延長した唯一の薬剤である。
2016/01/29
エーザイが開発した抗がん剤ハラヴェンの進行性脂肪肉腫への効能拡大をFDAが承認
エーザイが自社創製した抗癌剤ハラヴェンHalaven（一般名：エリブリンeriblin）は、アントラサイクリン系抗癌剤を含む化学療法の前治療歴のある手術不能または転移性の脂肪肉腫の適応でFDAから効能追加の承認を取得した。米国において既に承認されている進行性乳癌に続き2つ目の効能となった。
今回の承認は、アントラサイクリン系抗癌剤を含む少なくとも2つのレジメンの前治療歴を有する進行・再発軟部肉腫（脂肪肉腫および平滑筋肉腫）452例を対象とした第3相309試験の結果に基づくものである。主要評価項目のOS中央値は、ハラヴェン群13.5ヵ月、ダカルバジン群11.5ヵ月[HR＝0.768（95％CI：0.618, 0.954）、p＝0.017]であった。ハラヴェンは、進行または再発軟部肉腫を対象とした第3相試験において全生存期間を有意に延長した唯一の薬剤である。
今回の承認は、アントラサイクリン系抗癌剤を含む少なくとも2つのレジメンの前治療歴を有する進行・再発軟部肉腫（脂肪肉腫および平滑筋肉腫）452例を対象とした第3相309試験の結果に基づくものである。主要評価項目のOS中央値は、ハラヴェン群13.5ヵ月、ダカルバジン群11.5ヵ月[HR＝0.768（95％CI：0.618, 0.954）、p＝0.017]であった。ハラヴェンは、進行または再発軟部肉腫を対象とした第3相試験において全生存期間を有意に延長した唯一の薬剤である。
