進行sq-NSCLC患者1,093例を対象とした第3相SQUIRE試験では、ネシツムマブ＋ゲムシタビン＋シスプラチン3剤併用群（545例）の生存期間中央値は11.5ヵ月、ゲムシタビン＋シスプラチン2剤併用群（58例）では9.9ヵ月、ハザード比は0.84であった。SQUIRE試験では、約90％の患者でEGFR発現の評価が可能であり、このうち95％以上でEGFRが発現していた。
今回のECでの承認は、2015年11月のFDAによる承認に続くものである。
2016/02/16
イーライリリーの抗EGFR抗体ネシツムマブがEU承認を取得
イーライリリーが開発中のEGFRを標的としたIgG1モノクローナル抗体ポルトラザPortrazza（一般名：ネシツムマブnecitumumab）を、局所進行または転移性扁平上皮非小細胞肺癌（sq-NSCLC）の化学療法未治療の患者を対象に、ゲムシタビンとシスプラチンとの併用療法としてECが承認した。ネツシムマブは、上記効能に対する1次療法の選択肢としてEUで承認された初めての生物学的製剤である。
進行sq-NSCLC患者1,093例を対象とした第3相SQUIRE試験では、ネシツムマブ＋ゲムシタビン＋シスプラチン3剤併用群（545例）の生存期間中央値は11.5ヵ月、ゲムシタビン＋シスプラチン2剤併用群（58例）では9.9ヵ月、ハザード比は0.84であった。SQUIRE試験では、約90％の患者でEGFR発現の評価が可能であり、このうち95％以上でEGFRが発現していた。
今回のECでの承認は、2015年11月のFDAによる承認に続くものである。
進行sq-NSCLC患者1,093例を対象とした第3相SQUIRE試験では、ネシツムマブ＋ゲムシタビン＋シスプラチン3剤併用群（545例）の生存期間中央値は11.5ヵ月、ゲムシタビン＋シスプラチン2剤併用群（58例）では9.9ヵ月、ハザード比は0.84であった。SQUIRE試験では、約90％の患者でEGFR発現の評価が可能であり、このうち95％以上でEGFRが発現していた。
今回のECでの承認は、2015年11月のFDAによる承認に続くものである。
