Seattle Geneticsが開発したアドセトリス(一般名：ブレンツキシマブべドチン)を、全身性治療歴の有る成人のCD30 発現陽性の原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫(pcALCL)及び菌状息肉腫(MF；mycosis fungoides)の治療薬としてFDA が追加承認した。pcALCL とMF は最も一般的な皮膚T 細胞リンパ腫のサブタイプに属している。アドセトリス によるpcALCL及びCD30 発現陽性MFの治療法は2016 年11 月にFDAがBT に指定していた。MF ならびにpcALCL は全身療法が必要で、1 回の全身療法の治療歴の有る患者が治療対象になっている。
第3相ALCANZA 試験と医師主導の3 本の第2 相臨床試験のデータが承認申請の根拠とされた。ALCANZA試験はアドセトリスの3 週に1 回(Q3W)投与による単剤療法と、医師が選ぶ標準治療法であるメトトレキサート あるいはbexarotene と比較した試験である。アドセトリス群は対照群に比較して主要評価項目である4 ヵ月以上にわたる持続的な奏効率(ORR4) を統計学的に有意に改善した(p<0.0001)[アドセトリス 群：56.3%、対照群：12.5%]。また、副次評価項目である奏効率、CR、PFSなどにおいてもアドセトリス群の優位性が認められた。
LINK➔ 抗体薬部複合体（ADC）、リンパ腫
