December 8, 2017
（参考）
タラゾパリブはPARP阻害薬として先に承認されている３つの製品（リンパルザ、ルブラカ、ゼジュラ）とは異なる開発戦略をとっており、乳がんでの初回申請を目指している。これまでに乳がんを適応症として承認されているPARP阻害剤はないが、アストラゼネカはリンパルザの効能追加申請（sNDA）を提出、FDAは2017年10月に受理して優先審査となっている。
BRCA変異陽性の転移性乳がんに対するタラゾパリブのフェーズ３試験「エムブラカ（EMBRACA）」の成績は無増悪生存期間（PFS）の中央値が8.6か月となり、プラセボ投与群（5.6か月）と比較して病勢悪化または死亡のリスクを46％改善した。先行するリンパルザの成績は無増悪生存期間（PFS）が7.0か月、病勢悪化または死亡のリスク改善率は42%だった（フェーズ３「オリンピアド OlympiAD」試験）。
Pfizer Inc. (NYSE:PFE) today announced that the Phase 3 EMBRACA trial in patients with germline (inherited) BRCA1/2-positive (gBRCA+) locally advanced and/or metastatic breast cancer (MBC) demonstrated superior progression-free survival (PFS) in patients treated with talazoparib, compared to patients who received physician’s choice standard of care chemotherapy. Median PFS was 8.6 months (95% CI: 7.2, 9.3) for patients treated with talazoparib and 5.6 months (95% CI: 4.2, 6.7) for those treated with chemotherapy [HR: 0.54 (95% CI: 0.41, 0.71), p<0.0001]. This represents a 46% reduction in the risk of disease progression. In addition, the proportion of patients achieving a complete or partial response (objective response rate) in the talazoparib group was more than twice that of the control arm (62.6% for talazoparib vs. 27.2% for chemotherapy [OR: 4.99 (95% CI: 2.9-8.8), p<0.0001]). Talazoparib is an investigational, oral, dual-mechanism poly ADP ribose polymerase (PARP) inhibitor that is taken once daily. The data will be presented today as an oral presentation at the 2017 San Antonio Breast Cancer Symposium.
