FDAが21st Century Cures Act の要件に従い、医薬品開発者向けに代替評価項目のリスト公開（7月26日）

FDA は承認取得に使用された代替評価項目(surrogate endpoint)のリストを発表した。“21st Century CuresAct”は、これまでに使用された代替評価項目の公表をFDAに義務付けている。個々の開発プログラムの作製に際して、FDA と協議し検討が可能な代替評価項目(surrogate endpoint)がこれまでにどのような疾病の評価に使用されているか、医薬品の開発担当者に有益な情報を提供するのが公表の目的である。加速承認と従来の標準承認の両方で、低分子化合物または生物薬品の承認の基準になった代替評価項目のリストである。成人治療薬に101 件、小児薬に56 件が提示された。