グラクソスミスクライン(GSK)が開発中のbelantamab mafodotin の再発/難治性多発性骨髄腫患者に対するBLA について、FDA のオンコロジー薬諮問委員会(ODAC)が審議し、ベネフィットがリスクを上回るとして採決の結果12：0 で承認勧告を採択した。
勧告はピボタルDREAMM-2試験を含むDREAMM臨床試験プログラムの審査に基づいたものである。承認された場合、belantamab mafodotin の単剤療法は、免疫調節剤、プロテアーゼ 阻害剤および抗CD38 抗体を含む少なくとも4 種の前治療歴のある、再発/難治性多発性骨髄腫患者の治療に関してファーストインクラスの抗BCMA 療法になる。
belantamab mafodotinは、非切断性リンカーを介して細胞毒性薬剤のauristatin F を結合したヒト化抗B 細胞成熟抗原(BCMA)モノクローナル抗体からなる薬物複合体である。薬物リンカー技術はSeattle Genetics からライセンス供与されている。モノクローナル抗体は、協和キリン米子会社BioWa からライセンスされたPOTELLIGENT Technology を使用して製造されている。
