3 月 29 日、Merck/MSD は、本日、FDA が、Merck が申請していた抗 PD-1 抗体 KEYTRUDA (pembrolizumab)の“高リスクの早期トリプルネガティブ乳癌(TNBC)の患者の治療法として、 neoadjuvant(術前)療法としての化学療法の併用療法、術後の adjuvant 療法(術後)として単剤療 法により継続する”との sBLA に対して、審査完了通知(CRL)を発行したと発表した。
Merck は CRL の内容を検討して、FDA と次のステップについて協議することを予定している。
1. 本 sBLA の背景：本 sBLA の承認申請は、第 3 相 KEYNOTE-522 試験における 2 つの主 要評価項目の病理学的完全奏効(pCR)データと、早期の中間解析による無イベント生存期間 (EFS)に基づいている。当該第 3 相試験は EFS を評価するために継続している。本 sBLA 申 請に対する処方薬ユーザーフィ法(PDUFA)の審査のゴールを前にして、2 月 9 日に開催され た FDA の腫瘍薬諮問委員会(ODAC)は、審議の結果、KEYNOTE-522 からさらにデータが入 手できるまで承認に関わる意思決定を延期すべきとの見解を 10-0 で採択していた。次の中間 解析は、2021 年第 3 四半期に実施される予定である。
