5月18日、Quebec市に拠点を置く、田辺三菱製薬のCanada子会社でバイオ医薬品企業 Medicago と GlaxoSmithKline (GSK) は、GSKのpandemic adjuvantと併用を評価中の、Medicagoの植物由来の virus様粒子(VLP)のCOVID-19 Vaccine(CoVLP)の第 2 臨床試験部分の中間解析で、安全性および免疫原性データで、ポジティブな結果が得られたと発表した。
1. 発表概要：
これらの結果は、進行中の第 2/3相試験の一部であり、第1相試験中に観察された有望なプロファイルを繰り返し示している。中和抗体価を指標に判定される免疫原性は高く、COVID-19 からの回復患者血清のパネルよりも約 10 倍の高力価を示した。接種関連の重篤な有害事象は報告されておらず、反応原性は一般的に軽症から中等症で、それらの持続期間は短期間で解消した。
2. MedicagoのScientific & Medical Affairs担当上級副社長Nathalie Landry氏のコメント：
「第2相試験データからこのような肯定的な結果が得られたことを非常に嬉しく思う。 2回投与後、Adjuvant vaccine候補は、年齢に関係なく、全ての被験者に強力な中和抗体産生と細胞性免疫応答を誘導した。これらの結果は、我々が第 3 相臨床試験を継続して進める上で、自信を与えてくれている。特に、世界中の予防接種の取り組みにおいて相互予防効果が、重要な考慮すべき事項として浮上しているため、COVID-19との世界的な戦いに別のツールとして追加したいと考えている。」と述べている。
3. GSK Vaccinesの最高医学責任者Dr. Thomas Breuerのコメント：「解析結果が非常に強力な免疫応答を示唆していることを嬉しく思う。MedicagoのCOVID-19 Vaccine候補と GSK のPandemic adjuvantの組み合わせに対する忍容性が高く、その潜在的な利点を強化している。Pandemicへの世界的な対応への貢献における次のステップとして、現在進行中のこの冷蔵庫で安定なvaccine候補の第3相試験の結果を楽しみにしている」と述べている。
4. 第2相試験パート：試験は、18 ～ 64 歳の成人、65 歳以上の高齢者、および併存疾患のある成人を登録して、CoVLP の処方および投与計画 (21日間隔で GSKのPandemic adjuvantと組み合わせた 3.75 μg CoVLP の 2 回投与) が、健康な成人において許容可能な免疫原性および安全性プロファイルを持つことを確認するための複数のパートからなるデザインである。各群最大302人を登録して実施した。高齢者は65歳～74歳および75歳以上のサブグループで評価した。第2相試験中間解析は、成人および高齢者の第2相試験の中間解析データは、MedRxiv のOnline Preprint Serverで公開されている。この論文は、18-64 歳の成人(成人) および65 歳以上の高齢者(高齢者)における、中和抗体 (NAb) および細胞性免疫(IFN-γ及びIL-4 ELISpot) 応答によって測定され、安全性と忍容性の結果、および免疫原性の提示に焦点を当てている。
5. 第 3 相試験パート： 2021 年 3 月 16 日に開始された。現在、試験施設は、Canada、米国、英国、Brazilで同様の患者集団を被験者として登録して、今後数週間以内に新たな施設が追加される予定である。本vaccine候補は、米国で FDA によってfast track指定を受けており、Health Canadaは、暫定指示に基づいてMedicagoの COVID-19のrolling 申請の審査を開始した。(完)
(主な出典：https://www.medicago.com/en/media-room/medicago-and-gsk-announce-positive-interim-phase-2-results-for-adjuvanted-covid-19-vaccine-candidate/
